Capítulo CAPÍTULO I
Art. 3
3 / 41En vigor desde 1 jul 2027
En relación con el cumplimiento de lo establecido en este real decreto, corresponderá:
1. Al Ministerio de Sanidad a través del órgano competente:
a) Actuar como autoridad competente receptora en los procedimientos establecidos en el Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012.
b) Actuar como autoridad competente evaluadora para solicitudes de aprobación y renovación de sustancias activas, autorización, renovación y modificación de productos biocidas, así como en otros procedimientos señalados en el Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, salvo la parte que corresponda a otros departamentos en virtud de sus competencias en la materia, conforme a los apartados siguientes.
c) Coordinar las actuaciones con el resto de órganos, unidades, organismos y demás entidades dependientes o vinculadas a las Administraciones públicas.
d) Asumir en territorio español cualquier otra actividad o función que el Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, atribuya a las autoridades competentes de los Estados miembros, exceptuando las que se indican en los apartados 2 a 5 de este artículo, y sin perjuicio de las competencias del Ministerio de Hacienda sobre aprobación de tasas y precios públicos, en lo que se refiere al establecimiento de tasas por los servicios que se prestan según se contempla en el artículo 80.2 del Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012.
e) Autorizar los biocidas objeto de comercialización y uso en el mercado nacional.
f) Gestionar el Registro Oficial de Biocidas referido en el artículo 4.
g) Coordinar los proyectos que emanan del Subgrupo del Foro de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) para el Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, con las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla y, en su caso, restantes departamentos ministeriales, en el ámbito de sus competencias.
h) Ejercer como punto focal nacional y coordinar las actuaciones derivadas de la información proporcionada por la Red Nacional de Vigilancia, Inspección y Control de Productos Químicos y del Sistema de Intercambio Rápido de Información sobre Productos Químicos (SIRIPQ).
i) Recabar, de las autoridades competentes de las comunidades autónomas, del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, y del Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, la información necesaria para elaborar el informe sobre la aplicación del reglamento establecido en el artículo 65.3 del Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012.
2. A la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través del Departamento de Productos Sanitarios, emitir informe en relación con la eficacia de biocidas para la higiene humana, los repelentes para la higiene humana, así como los desinfectantes de superficies, materiales y equipos (que no tengan la consideración de producto sanitario) y muebles de ambientes clínicos y quirúrgicos.
3. Al Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, a través de la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental, actuar como autoridad competente evaluadora para cuestiones relacionadas con la protección del medio ambiente.
4. Al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, a través de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agroalimentaria y Bienestar Animal, emitir informe en relación con la eficacia y seguridad en cuanto a la salud animal de los biocidas.
5. A las comunidades autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla:
a) Ejercer en su territorio la vigilancia del mercado, inspección y control oficial de los biocidas.
b) Comunicar los incidentes, así como los incumplimientos, con posible impacto en la salud humana, animal y en el medio ambiente de la normativa sobre biocidas, identificados en su territorio.
c) Ejercer en el marco de sus competencias la potestad sancionadora.
d) Colaborar con los Ministerios competentes en la difusión de la información que conduzca a un uso adecuado y responsable de los biocidas.
e) Actuar como autoridad competente para el control oficial de las actividades relativas al ROESB.
f) Controlar, en el marco de sus competencias, el registro de transacciones de biocidas.
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Proeli/es/rd/2026/11/04/952#art-3