Capítulo CAPÍTULO I
Art. 4
4 / 52En vigor desde 24 oct 2025
1. La autoridad competente a la que se refiere el artículo 96 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, es la Agencia Estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» (en adelante, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), sin perjuicio de las competencias de otras autoridades sanitarias.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios decidirá sobre la aplicación a un producto de las definiciones y los criterios de clasificación de acuerdo con los artículos 2 y 47.2 y el anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017. Con carácter previo a dicha decisión, y en caso necesario, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, podrá consultar al Comité de Productos Sanitarios, regulado por el artículo 28 bis del Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto, así como a expertos en la materia.
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Proeli/es/rd/2025/10/21/942#art-4