Capítulo CAPÍTULO V
Art. 19
19 / 52En vigor desde 24 oct 2025
1. Únicamente podrán ser objeto de distribución y venta los productos que cumplan lo establecido en el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, y en este real decreto, y que no estén caducados.
2. La distribución y venta de los productos se efectuará de forma que se garantice el adecuado almacenamiento y conservación de los productos.
Las actividades de distribución y venta estarán sometidas a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente.
3. Los distribuidores y las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la actividad de venta deberán realizar una comunicación previa de inicio de actividad a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde esté radicado el domicilio social de la empresa, así como a la autoridad sanitaria de la comunidad donde estén ubicados el almacén o los almacenes, en el caso en el que estos no se encuentren en la misma comunidad, que contendrá:
a) La identificación del establecimiento de distribución o venta, cuando proceda.
b) Los tipos de productos que distribuye o vende.
c) La identificación y cualificación del técnico responsable, con arreglo al artículo 20.2, cuando proceda.
Quedan exceptuadas de realizar tal declaración de actividad de venta al público las oficinas de farmacia.
4. Los distribuidores deberán efectuar la comunicación al registro de comercialización de acuerdo con lo establecido en el artículo 15, con excepción de las oficinas de farmacia y cualquier otro punto de venta exclusiva al público.
5. De acuerdo con el artículo 3.5 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, se prohíbe la venta al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos de productos sanitarios sujetos a prescripción.
A efectos de este real decreto se entienden como productos sujetos a prescripción:
a) Los financiados por el Sistema Nacional de Salud.
b) Los destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios.
c) Las pruebas genéticas humanas con la consideración de producto sanitario para diagnóstico in vitro incluidas en la definición recogida en el apartado 2 del artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/746.
6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá, por razones de salud pública, seguridad de las personas, establecer mediante resolución condiciones específicas de venta al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos de determinados productos.
7. La venta al público de los productos para autodiagnóstico se realizará exclusivamente a través de las oficinas de farmacia o directamente mediante el sitio web de la propia oficina sin intervención de intermediarios, con excepción de los programas informáticos para autodiagnóstico.
8. Podrá efectuarse la venta a través de máquinas expendedoras diseñadas al efecto, siempre que no resulte perjudicada la integridad y seguridad del producto, salvo en los casos de productos sujetos a prescripción y productos para autodiagnóstico.
9. Queda prohibida la venta al público de productos destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios.
10. Queda prohibida la venta ambulante de productos sanitarios para diagnóstico in vitro .
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Proeli/es/rd/2025/10/21/942#art-19