Capítulo CAPÍTULO V
Art. 18
18 / 52En vigor desde 24 oct 2025
1. Los agentes económicos deberán:
a) Presentar en castellano, ante un requerimiento motivado de las autoridades sanitarias, cuanta información se considere necesaria para juzgar sobre la conformidad de un producto. No obstante, las autoridades podrán aceptar la presentación de documentación que soporte dicha conformidad en otras lenguas. La negativa a facilitar la documentación señalada en este artículo podrá considerarse como presunción de no conformidad.
En el caso de que el importador y el distribuidor no dispusieran de la documentación señalada en el apartado anterior, la recabarán del fabricante o del representante autorizado o solicitarán al fabricante o al representante autorizado que la presenten directamente a las autoridades sanitarias.
b) Atender de forma inmediata a las medidas dictadas por las autoridades sanitarias ante inobservancias o infracciones, cuando se trate de un producto en el que no figure el marcado CE en contra de lo establecido en la regulación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro , o se constate su colocación indebida, o en los casos de no conformidad.
c) Satisfacer los gastos derivados de la comprobación de la no conformidad de un producto por las autoridades sanitarias, cuando esta requiera la realización de evaluaciones o ensayos sobre el producto o su documentación técnica con excepción de las oficinas de farmacia y cualquier otro punto de venta exclusiva al público.
2. Los importadores y distribuidores se asegurarán de que, en el momento de la puesta en servicio, el producto va acompañado de los datos e informaciones especificados en el artículo 5.2, tanto en el etiquetado como en las instrucciones de utilización, con arreglo al citado artículo.
3. El importador y el distribuidor deberán cerciorarse, con excepción de las oficinas de farmacia y cualquier otro punto de venta exclusiva al público, de que se cumplen las obligaciones de notificación establecidas en el artículo 82 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, y, en caso necesario, deberán informar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
4. En el caso de que un fabricante establecido en España se halle en situación de declaración de concurso o de cese de su actividad, deberá mantener a disposición de las autoridades competentes correspondientes, durante un periodo de al menos diez años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado, la documentación indicada en los anexos IX, X, XI y XIII del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
Los fabricantes deberán informar de esta situación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para establecer las medidas adecuadas para la conservación de la documentación y, en su caso, la remisión de la misma.
Esta obligación resultará igualmente exigible a los representantes autorizados establecidos en España, cuando el fabricante no tenga sede social en un Estado miembro.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2025/10/21/942#art-18