Art. [preambulo]

En vigor desde 10 oct 2025

I El cannabis contiene una gran variedad de componentes, entre los que destacan, por su conocida actividad farmacológica, el tetrahidrocannabinol (THC), que es el principal componente psicoactivo, y el cannabidiol (CBD), que se considera desprovisto de efecto psicotrópico. La evidencia científica ha mostrado un grado de beneficio variable del cannabis y de sus extractos en algunas indicaciones terapéuticas. En el momento actual, las indicaciones para las que se dispone de mayor evidencia y consenso en la comunidad científica son espasticidad por esclerosis múltiple, formas graves de epilepsia refractaria, náuseas y vómitos por quimioterapia y dolor crónico refractario. Para las tres primeras indicaciones se han autorizado medicamentos de fabricación industrial que contienen o bien extractos de cannabis con los principios activos THC y/o CBD o bien cannabinoides sintéticos. Estos medicamentos han sido autorizados por los procedimientos habituales aplicables a los medicamentos de fabricación industrial, previa evaluación completa de los estudios que acreditan su calidad, seguridad y eficacia en determinadas indicaciones terapéuticas, incluyendo los preceptivos ensayos clínicos. La autorización de estos medicamentos por parte de las autoridades nacionales europeas, la Comisión Europea o autoridades reguladoras con requisitos equivalentes garantiza un balance beneficio-riesgo favorable para las indicaciones y en las condiciones de uso incluidas en su ficha técnica. Para la indicación de dolor crónico refractario no existen medicamentos autorizados en España basados en cannabis. Aunque se dispone de una amplia gama de medicamentos y estrategias terapéuticas destinadas a tratar todo tipo de dolor, en ocasiones no se consigue un control satisfactorio para los pacientes. En los casos en que los tratamientos autorizados no tengan una eficacia suficiente, usar fórmulas magistrales tipificadas de extractos estandarizados de cannabis puede ser una opción a valorar. A petición de la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados, en su sesión de 13 de mayo de 2021, y al objeto de analizar experiencias de regulación del cannabis para uso medicinal, se creó la Subcomisión cuyas conclusiones indican que los preparados derivados del cannabis podrían tener utilidad como opción terapéutica para algunos pacientes. En consecuencia, en sus recomendaciones se incluyó instar a adoptar las medidas necesarias para permitir la disponibilidad de preparados estandarizados de cannabis para poder dar respuesta a ciertos pacientes, a los que estos medicamentos puedan suponer una mejora cuando los tratamientos autorizados no hayan sido eficaces. Asimismo, reconocían que la existencia de preparados estandarizados, con una composición definida, supone una ventaja en términos de dosificación, estabilidad y manejo, frente a otros posibles modos de uso de cannabis. La utilización de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, registrados en la Agencia Estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» (en adelante, AEMPS), permite asegurar la calidad de estas fórmulas, su reproducibilidad y una homogeneidad que permitan una dosificación y uso más predecibles. Estas fórmulas se elaboran en respuesta a una prescripción médica y, bajo la dirección de un profesional farmacéutico, por los servicios de farmacia hospitalaria, cumpliendo las Normas de Correcta Elaboración aplicables. El Formulario Nacional contiene las fórmulas magistrales tipificadas; la inclusión de una monografía en el Formulario Nacional da respuesta a la necesidad de estandarizar la elaboración de estos medicamentos y establecer una serie de usos e indicaciones en los que las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis podrían ser una alternativa ante el fracaso de otras opciones terapéuticas. Este real decreto establece las condiciones de prescripción, elaboración, dispensación y uso de las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, así como un registro para los preparados estandarizados de cannabis que se empleen en la elaboración de dichas fórmulas magistrales, al objeto de garantizar la calidad de los mismos. II Este real decreto se estructura en diez artículos, dos disposiciones adicionales, tres disposiciones finales y un anexo. Los artículos 1 y 2 establecen el objeto de la norma, las condiciones de prescripción, elaboración, dispensación de uso de los preparados estandarizados de cannabis, y el establecimiento de un registro de los mismos. Asimismo, se elabora un catálogo de definiciones objeto de esta norma. El artículo 3 regula las condiciones de fiscalización aplicables a los preparados objeto de esta norma. El artículo 4 se refiere a la necesidad y normativa aplicable a la publicación en el Formulario Nacional de la monografía correspondiente las fórmulas magistrales tipificadas de los preparados estandarizados de cannabis. Los artículos 5 y 6 establecen las obligaciones de los laboratorios farmacéuticos fabricantes de los preparados estandarizados de cannabis en lo relativo al cumplimiento de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución, así como la obligación de los laboratorios farmacéuticos responsables de solicitar a la AEMPS, la inscripción en el Registro de preparados estandarizados de cannabis. Los artículos 7, 8 y 9 establecen las condiciones de prescripción por parte de médicos y médicas especialistas y su obligación de justificar el tratamiento con fórmulas magistrales tipificadas los preparados estandarizados de cannabis mediante la documentación exigida, así como de las condiciones de elaboración por los servicios de farmacia hospitalaria legalmente establecidos, de acuerdo con las exigencias del Formulario Nacional. La regulación también alcanza a las condiciones de dispensación y seguimiento farmacoterapéutico por parte de los servicios de farmacia hospitalaria y el equipo médico. Por último, el artículo 10, incorpora la obligación de los profesionales sanitarios de notificar las sospechas de reacciones adversas a las fórmulas magistrales tipificadas de estos preparados al correspondiente Centro Autonómico de Farmacovigilancia. El presente real decreto se ajusta a los principios de buena regulación a los que se refiere el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, en particular a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia. Cumple con los principios de necesidad y eficacia, puesto que está justificado en las razones de interés general descritas en los párrafos precedentes, y constituye el instrumento más adecuado para garantizar la consecución de las metas propuestas. En cuanto al cumplimiento del principio de proporcionalidad, esta norma contiene la regulación imprescindible para atender las necesidades identificadas, de modo que para lograr los objetivos fijados no existen otras medidas menos restrictivas de derechos o que impongan menos obligaciones a los destinatarios. Asimismo, las posibles limitaciones de derechos dan cumplimiento a lo establecido en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y por el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. El proyecto se adecúa al principio de seguridad jurídica, puesto que es respetuoso y coherente con el ordenamiento jurídico nacional, y se dicta precisamente para regular, actualizar, desarrollar y complementar la normativa vigente en materia de medicamentos y fórmulas magistrales, en particular respecto de los preparados estandarizados de cannabis, garantizando la calidad, seguridad y correcta utilización de los mismos. Asimismo, de acuerdo con el principio de transparencia, durante el procedimiento de elaboración del proyecto de real decreto se ha contado con la participación activa de los potenciales destinatarios de la norma, incluidos profesionales sanitarios, servicios de farmacia hospitalaria y laboratorios fabricantes, a través de los trámites de audiencia e información pública. En cumplimiento del principio de eficiencia, el proyecto introduce únicamente las cargas administrativas imprescindibles para asegurar la adecuada regulación de la prescripción, elaboración, dispensación, registro y farmacovigilancia de los preparados estandarizados de cannabis, garantizando al mismo tiempo la protección del interés general, sin introducir trámites adicionales o distintos a los contemplados en la Ley 39/2015, de 1 de octubre. Este real decreto no introduce ni establece trámites adicionales o distintos a los contemplados en la Ley 39/2015, de 1 de octubre. No obstante, se mantienen especialidades del procedimiento propias por razón de la materia, referidas a plazos e informes a recabar, ya presentes en los procedimientos regulados por la normativa anterior. El presente real decreto ha sido objeto de informe previo por parte del Comité Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. En el proceso de elaboración de esta norma se ha consultado, entre otros, a las comunidades autónomas, a las ciudades de Ceuta y Melilla, y a los sectores afectados. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, este real decreto se dicta de acuerdo con la competencia exclusiva que ostenta el Estado en materia de legislación sobre productos farmacéuticos, y al amparo de lo dispuesto en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, en particular en su capítulo IV del título II, de las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales, y su disposición final segunda, que autoriza al Gobierno, en el ámbito de sus competencias, para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicación y desarrollo de dicha ley. En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, con la aprobación previa del Ministro para la Transformación Digital y de la Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 7 de octubre de 2025, DISPONGO:

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