Art. 6
6 / 15En vigor desde 10 oct 2025
1. Se crea el Registro de los preparados estandarizados del cannabis, que será público, bajo la responsabilidad y gestión de AEMPS, donde deberán inscribirse aquellos preparados estandarizados de cannabis que se empleen en la elaboración de las fórmulas magistrales tipificadas.
2. Todas las fases del procedimiento se harán por medios electrónicos, según lo dispuesto en los artículos 14.2 y 16.1 y 4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Asimismo, las notificaciones se realizarán de acuerdo con lo establecido en el artículo 42.5 del Reglamento de actuación y funcionamiento del sector público por medios electrónicos, aprobado mediante Real Decreto 203/2021, de 30 de marzo.
3. Para obtener la inscripción en el Registro, los laboratorios farmacéuticos responsables de la fabricación y puesta en el mercado de dichos preparados deberán remitir la solicitud correspondiente a la AEMPS, debiendo presentarse a través del registro electrónico de la Agencia, acompañada de la información sobre los preparados incluida en el anexo.
4. Si la solicitud no reúne los requisitos, se requerirá al interesado para que, en un plazo de diez días, subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos, con indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición previa resolución.
5. Con carácter previo a la resolución, se concederá trámite de audiencia al interesado, conforme a lo previsto en el artículo 82 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre. La resolución del procedimiento será dictada por la persona titular de la Dirección de la AEMPS.
6. El plazo máximo para dictar y notificar la resolución del procedimiento será de seis meses a contar desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el Registro electrónico de la AEMPS. En caso contrario, se entenderá desestimada la solicitud.
Corresponde a la persona titular de la Dirección de la AEMPS la competencia para dictar la resolución que ponga fin al procedimiento. Contra la resolución que ponga fin al procedimiento, podrá interponerse recurso potestativo de reposición en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente a aquel en que tenga lugar la notificación de la resolución, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 123 y 124 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, o recurso contencioso-administrativo ante el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo de Madrid, en el plazo de dos meses contados desde el día siguiente al de la notificación de resolución, de conformidad con la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa, sin perjuicio de poder ejercitar cualquier otro recurso que se estime oportuno.
7. Las modificaciones de las condiciones de inscripción de los preparados estandarizados de cannabis deberán ser objeto de un procedimiento específico de variación, que será evaluado y resuelto por la AEMPS, previa solicitud del laboratorio responsable. Serán de aplicación los principios generales establecidos en el Reglamento (CE) núm. 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios. En virtud de su alcance y el impacto en la calidad del preparado, podrá requerir una nueva inscripción, según lo indicado en el apartado 2.
8. La solicitud de inscripción en el registro de los preparados estandarizados de cannabis devengará la tasa establecida en el epígrafe 1.2 del Grupo I: medicamentos de uso humano, del artículo 123 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
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Proeli/es/rd/2025/10/07/903#art-6