Art. 5
5 / 15En vigor desde 10 oct 2025
1. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes de los preparados estandarizados de cannabis deberán realizar todas las operaciones de fabricación y/o control de los mismos de conformidad con las normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea. Estos laboratorios deberán estar establecidos en la Unión Europea.
2. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes tienen la obligación de asegurar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución por los proveedores o fabricantes de materiales de partida empleados en la fabricación de los preparados estandarizados. A tal fin, se deberán auditar a intervalos regulares a dichos proveedores o fabricantes. Deberán, asimismo, documentar la cadena de suministro de cada material de partida, que deberá tener un origen lícito y cumplir con la legislación aplicable a las sustancias estupefacientes y/o psicótropas, según proceda.
3. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes de los preparados estandarizados de cannabis únicamente podrán suministrar dichos preparados a servicios de farmacia hospitalaria legalmente establecidos o bien para exportación.
4. Cuando estos preparados se consideren psicótropos en virtud de su contenido en THC, conforme al artículo 3, los laboratorios farmacéuticos fabricantes deberán contar con la correspondiente autorización, conforme a lo previsto en el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre.
5. Asimismo, cuando estos fabricantes hayan obtenido preparados psicótropos a partir de sustancias estupefacientes (cannabis) deberán contar con la correspondiente autorización conforme a lo previsto en la Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizan las normas vigentes sobre estupefacientes y adaptándolas a lo establecido en el convenio de 1961 de las Naciones Unidas.
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Proeli/es/rd/2025/10/07/903#art-5