Art. 12
12 / 22En vigor desde 27 feb 1996
1. El Ministerio de Sanidad y Consumo mantendrá un Registro actualizado de las empresas ofertantes de efectos y accesorios, a efectos de lo establecido en el artículo 9.2 y concordantes de este Real Decreto.
Dichas empresas deberán facilitar puntualmente la información referente a las modificaciones que puedan producirse en estos aspectos.
2. Se establece el sistema de vigilancia siguiente:
a) Las empresas deberán contar con un sistema de vigilancia mediante el que recojan y evalúen cualquier disfunción, alteración de las características o del rendimiento de un efecto o accesorio, así como cualquier inadecuación del prospecto que pueda o haya podido dar lugar a muerte o al deterioro grave del estado de salud del paciente. Estos hechos serán comunicados inmediatamente a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, donde serán evaluados y registrados. Esta comunicación se realizará sin perjuicio de la que, en su caso, sea exigida por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma correspondiente.
b) Igualmente, el ofertante notificará la retirada del mercado de un efecto o accesorio ocasionada por razones de carácter técnico o sanitario relacionadas con alguna de las circunstancias señaladas en el párrafo anterior.
c) En caso de que de la evaluación de los hechos comunicados se deriven medidas que afecten a la oferta, tales medidas serán comunicadas al ofertante.
3. Las empresas ofertantes de efectos y accesorios deberán garantizar el abastecimiento del mercado de aquellos efectos y accesorios aceptados para su financiación por el Sistema Nacional de Salud.
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Proeli/es/rd/1996/01/15/9#art-12