Art. 3
3 / 22En vigor desde 16 mar 2014
1. Los preparados para lactantes deberán cumplir las siguientes especificaciones:
a) Se elaborarán, según el caso, a partir de las fuentes proteicas definidas en el punto 2 del anexo I de esta reglamentación y de otros ingredientes alimenticios cuya adecuación para la alimentación especial de los lactantes desde el nacimiento haya sido determinada mediante datos científicos generalmente aceptados. Dicha adecuación se demostrará mediante el análisis sistemático de los datos disponibles sobre los beneficios esperados y las consideraciones de seguridad y, en su caso, mediante estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializadas y generalmente aceptadas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios.
b) Deberán ajustarse a los criterios de composición especificados en el anexo I y las especificaciones del anexo V.
c) En el caso de los preparados para lactantes elaborados a partir de las proteínas de leche de vaca o de cabra definidas en el punto 2.a) del anexo I con un contenido proteínico comprendido entre el mínimo y 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), la adecuación del preparado para la alimentación especial de los lactantes se demostrará mediante los estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializadas generalmente admitidas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios.
d) En el caso de los preparados para lactantes fabricados a partir de hidrolizados de proteínas definidas en el punto 2 b) del anexo I con un contenido proteínico comprendido entre el mínimo y 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), la adecuación del preparado para la alimentación especial de los lactantes se demostrará mediante estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializadas generalmente admitidas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios, y será conforme a las especificaciones pertinentes establecidas en el anexo VI.
2. Los preparados de continuación deberán cumplir las siguientes especificaciones:
a) Se elaborarán, según el caso, a partir de las fuentes proteicas definidas en el punto 2 del anexo II de esta reglamentación y de otros ingredientes alimenticios cuya adecuación para la alimentación especial de los lactantes de más de seis meses de edad haya sido determinada mediante datos científicos generalmente aceptados. Dicha adecuación se demostrará mediante el análisis sistemático de los datos disponibles sobre los beneficios esperados y las consideraciones de seguridad y, en su caso, mediante estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializadas y generalmente aceptadas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios.
b) Deberán ajustarse a los criterios de composición establecidos en el anexo II y las especificaciones del anexo V.
c) En el caso de los preparados de continuación elaborados a partir de los hidrolizados de proteínas definidos en el punto 2.b) del anexo II con un contenido proteínico comprendido entre el mínimo y 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), la adecuación del preparado de continuación para la alimentación especial de los lactantes se demostrará mediante los estudios pertinentes, realizados según instrucciones especializadas generalmente admitidas sobre la elaboración y realización de este tipo de estudios, y será conforme a las especificaciones pertinentes establecidas en el anexo VI.
Se modifica el apartado 1.c) y se añade el 2.c) por el art. único.1 y 2 del Real Decreto 165/2014, de 14 de marzo. Ref. BOE-A-2014-2751 .
Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2008/05/23/867#art-3