Art. 11
11 / 21En vigor desde 31 may 2008
1. En un material u objeto de plástico de varias capas, la composición de cada capa de plástico deberá ajustarse a lo establecido en este real decreto.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, una capa que no se encuentre en contacto directo con un alimento y esté separada del mismo por una barrera funcional de plástico, podrá, siempre que el material u objeto acabado cumpla los límites de migración específicos y globales establecidos en este real decreto:
a) no cumplir las restricciones y las especificaciones establecidas en este real decreto
b) estar fabricada con sustancias diferentes de las incluidas en este real decreto o en la Resolución de 4 de noviembre de 1982, de la Subsecretaría para la Sanidad.
3. La migración de las sustancias contempladas en el apartado 2, letra b), a un alimento o un simulante no deberá sobrepasar el 0,01 mg/kg, medido con certeza estadística por un método de análisis de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (CE) n.º 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo. Este límite siempre se expresará como concentración en alimentos o simulantes y se aplicará a un grupo de compuestos, si están estructural y toxicológicamente relacionados, particularmente isómeros o compuestos con el mismo grupo funcional pertinente, e incluirá posibles transferencias no deseadas.
4. Las sustancias mencionadas en el apartado 2, letra b), no deberán pertenecer a las categorías siguientes:
a) sustancias clasificadas como sustancias de las que esté demostrado o se sospeche que son «carcinógenas», «mutágenas» o «tóxicas para la reproducción» en el anexo I del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas o
b) sustancias clasificadas con arreglo al criterio de autorresponsabilidad como «carcinógenas», «mutágenas» o «tóxicas para la reproducción» de conformidad con las normas del artículo 6 del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo.
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Proeli/es/rd/2008/05/23/866#art-11