Capítulo CAPÍTULO IX
Art. 57
58 / 68En vigor desde 20 oct 2013
1.Únicamente se importarán principios activos que cumplan las condiciones siguientes:
a) que han sido fabricados de conformidad con las disposiciones vigentes, en el país exportador, en materia de normas de correcta fabricación, al menos equivalentes a las establecidas en el marco de la Unión Europea,
b) que van acompañados de una confirmación escrita, de acuerdo con las características que se consensúen a nivel europeo, de la autoridad competente del tercer país exportador de que:
1.º Las disposiciones vigentes, en el país exportador, en materia de normas de correcta fabricación aplicables a las instalaciones que fabrican el principio activo exportado son por lo menos equivalentes a las establecidas en el marco de la Unión Europea;
2.º La instalación de fabricación de que se trate está sometida a controles periódicos, estrictos y transparentes y a una aplicación eficaz de las normas de correcta fabricación, que incluyen inspecciones repetidas y sin previo aviso, de modo que se garantice una protección de la salud pública por lo menos equivalente a la establecida en la Unión Europea; y
3.º En caso de constatarse un incumplimiento, el tercer país exportador transmitirá sin demora a la Unión Europea información sobre el mismo.
2. El escrito establecido en el apartado 1.b), no será exigible cuando el país exportador figure en la lista elaborada por la Comisión Europea tras la verificación de que el mismo cumple respecto a la fabricación de principios activos los requisitos necesarios para garantizar un nivel de protección de la salud pública equivalente al existente en el marco comunitario.
3. La confirmación escrita mencionada en el apartado 1.b) de este artículo se entenderá sin perjuicio de las obligaciones de los laboratorios farmacéuticos derivadas de lo dispuesto en el artículo 24.1 a).
4. En casos excepcionales y cuando sea necesario para garantizar la disponibilidad de medicamentos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá dispensar del requisito establecido en el apartado 1.b), si la instalación en la que se fabrica el principio activo dispone de un certificado de normas de correcta fabricación emitido por un Estado miembro. Esta exención no podrá superar el periodo de validez del mencionado certificado. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicará esta circunstancia a la Comisión Europea.
Se añade por la disposición final 1.16 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre. Ref. BOE-A-2010-10827 .
Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2010/06/25/824#art-57