Capítulo CAPÍTULO I
Art. 1
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1. Este real decreto tiene por objeto regular las actividades relacionadas con la distribución e intermediación de medicamentos de uso humano, de acuerdo con las definiciones recogidas en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
2. Este real decreto será de aplicación, siempre que se encuentren ubicadas en España, a:
a) Las entidades de distribución de medicamentos, que son:
1.º Los almacenes mayoristas de distribución, en adelante almacenes mayoristas.
2.º Los almacenes por contrato.
3.º Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.
b) Las entidades dedicadas a la intermediación de medicamentos, también conocidos como brókers.
3. A su vez, los artículos 2, 3, 8, excepto su apartado 1.b) y lo dispuesto en el artículo 20 de este real decreto se aplicará, con carácter supletorio a su normativa específica, a los laboratorios titulares de la autorización de comercialización, regulados en el capítulo V del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
4. Los titulares de autorización de comercialización establecidos en otro Estado miembro o sus representantes locales en España, que lleven a cabo cualquier actividad de distribución al por mayor, deberán realizarla a través de entidades que estén autorizadas para la realización de las mismas de acuerdo con lo establecido en este real decreto.
5. Los laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores que realicen actividades de distribución de los medicamentos incluidos en el ámbito de su autorización no precisarán autorización como entidad de distribución, si bien deberán cumplir los apartados de las buenas prácticas de distribución de la Unión Europea que sean aplicables a las actividades que desarrollen.
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Proeli/es/rd/2013/10/11/782#art-1