Capítulo CAPÍTULO V
Art. 19
19 / 41En vigor desde 28 jul 2013
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios iniciará el procedimiento establecido en el presente artículo informando a los demás Estados miembros, a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisión Europea si, como resultado de la evaluación de un problema de seguridad y previo asesoramiento del Comité de Seguridad de Medicamentos de uso humano, esté considerando suspender o revocar una autorización de comercialización, prohibir el suministro de un medicamento o denegar la renovación de una autorización de comercialización.
2. Asimismo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios valorará iniciar el procedimiento establecido en el presente artículo informando a los demás Estados miembros, a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisión Europea si, como resultado de la evaluación de un problema de seguridad:
a) Considera necesaria, previo asesoramiento del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, una nueva contraindicación, una reducción de la dosis recomendada, una restricción de las indicaciones o alguna de las reservas o restricciones del ámbito de uso referidas en el artículo 16.3. ó,
b) el titular de una autorización de comercialización le ha informado de que, basándose en problemas de seguridad, ha interrumpido la comercialización de un medicamento o ha tomado medidas para la retirada de una autorización de comercialización, o prevé hacerlo, o no ha solicitado la renovación de una autorización de comercialización.
3. En el caso de que estén afectados medicamentos que contengan principios activos autorizados en más de un Estado miembro de la Unión Europea, el asunto será evaluado por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo, con la finalidad de alcanzar una decisión común en todo el ámbito de la Unión Europea. A este respecto:
a) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aportará al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo toda evaluación realizada e información científica de la que se disponga.
b) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá anunciar el inicio del procedimiento de evaluación europea en su portal web, y en todo caso se anunciará en el portal web europeo sobre medicamentos previsto en el articulo 26 del Reglamento (CE) n .º 726/2004, del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, incluyendo los procedimientos por los que el titular de la autorización de comercialización, los profesionales sanitarios y los ciudadanos pueden aportar información pertinente al procedimiento.
c) El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo emitirá unas recomendaciones en los sesenta días naturales siguientes a la presentación de la información.
Asimismo, en caso de medicamentos autorizados mediante el procedimiento centralizado establecido en el Reglamento (CE) n.º 726/2004, del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considere tomar decisiones o medidas contempladas en el artículo 20 del referido Reglamento basándose en la evaluación de datos de farmacovigilancia, remitirá el asunto para su evaluación por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo, previo asesoramiento del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
4. En el caso de que sólo estén afectados medicamentos que contengan principios activos únicamente autorizados en España y no en otros Estados miembros de la Unión Europea, el asunto será evaluado conforme al siguiente procedimiento:
a) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitará al titular de la autorización de comercialización un informe en el que se evalúe el problema de seguridad detectado y, en su caso, la relación beneficio-riesgo del medicamento para las condiciones de uso autorizadas en España, incluyendo propuesta de medidas para la reducción del riesgo. Dicho informe se ajustará a la estructura y cuestiones que se especifiquen en la solicitud. El informe deberá ser remitido en el plazo máximo de sesenta días naturales desde la recepción de la solicitud, a menos que por la urgencia del problema se establezca un plazo menor, o en casos excepcionales y a petición del titular, se acuerde con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios una ampliación de este plazo.
b) A la vista del informe anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios elaborará un informe de evaluación del problema de seguridad.
c) En todos los casos en los que se pueda derivar alguna de las restricciones de uso contempladas en el artículo 16 apartado 3, una suspensión o una revocación de la autorización de comercialización, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano emitirá dictamen preceptivo, dándose audiencia al interesado.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2013/07/26/577#art-19