Capítulo CAPÍTULO II
Art. 5
5 / 22En vigor desde 24 sept 2015
1. Los reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales, para ser puestos en el mercado, deberán tener la previa autorización expedida por el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, previa solicitud en el modelo previsto en el anexo I.A.
2. El resto de productos zoosanitarios podrán comercializarse previa notificación a dicho Ministerio de tal circunstancia, a través de una declaración responsable del cumplimiento de los requisitos aplicables en cada caso, en el modelo previsto en el anexo I.B.
3. Tras la autorización o recepción de la declaración responsable, los productos serán inscritos en el Registro de Productos Zoosanitarios, con la asignación del número correspondiente, que se comunicará al interesado.
En los envases que se comercialicen de los productos zoosanitarios deberá figurar el número de su registro sin cuyo requisito se reputarán clandestinos.
4. El uso de productos zoosanitarios no registrados, con fines de investigación, análisis o ensayo, requerirá, asimismo, la autorización previa del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, cuando se trate de productos sujetos a autorización, o la comunicación previa a dicho Ministerio en el caso del resto de productos.
5. Un mismo producto zoosanitario podrá estar autorizado a favor de distintos titulares, siempre que se cumplan los requisitos previstos en esta norma y en el resto de normativa vigente, en especial en materia de propiedad intelectual e industrial, y que se comercialice bajo una denominación diferenciada. No obstante, si constara en el expediente administrativo de un producto zoosanitario la exclusividad para un titular, y la correspondiente autorización no estuviera cancelada o revocada, deberá acreditarse por el ulterior o ulteriores solicitantes, por cualquier medio válido en derecho, la finalización de dicha exclusividad, o en su caso la conformidad de dicho titular.
6. Los reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales deberán ser contrastados, previamente a su autorización, por el Laboratorio Nacional de Referencia de la enfermedad de que se trate, o en caso de no estar designado, por el Laboratorio Oficial de la Administración general del Estado que se designe a tal efecto por la Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos, emitiéndose el informe correspondiente, que será preceptivo.
Para ello, el solicitante presentará la muestra o muestras que se le requieran por la Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos, del producto, del lote de prueba de fabricación o del primer lote de fabricación. Tras la contrastación, se emitirá por el laboratorio el citado informe, que será determinante del contenido de la resolución que deba adoptarse en relación con los aspectos a que se refiera, con el efecto suspensivo previsto en el artículo 42.5.c) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
7. Para la importación de un producto zoosanitario en España, será obligatoria la previa autorización otorgada por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria. Las solicitudes de importación se presentarán en el modelo previsto en el anexo III.
No obstante lo anterior, cuando se trate de un producto distinto de los reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales, cuya entrada en el territorio aduanero de la Unión Europea ya ha sido autorizada con antelación por otro Estado Miembro, se acompañará a la solicitud la documentación acreditativa de tal hecho, y se concederá la autorización de importación de manera automática.
Se añade el apartado 7 por el art. único.1 del Real Decreto 791/2015, de 4 de septiembre. Ref. BOE-A-2015-10199 .
Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2010/04/23/488#art-5