Capítulo CAPÍTULO III
Art. 9
9 / 37En vigor desde 18 jun 2026
El informe de evaluación clínica de los medicamentos considerará la información siguiente:
a) Los datos clínicos sobre seguridad y eficacia incluidos en el expediente presentado a la agencia reguladora que corresponda;
b) todas las informaciones, datos, análisis y otros elementos de evidencia actualizados, publicados y no publicados, así como los informes y protocolos de los ensayos y los planes de análisis correspondientes a estudios del medicamento de los que el desarrollador de tecnologías sanitarias hubiera sido la entidad promotora, así como toda la información disponible sobre estudios del medicamento, en curso o suspendidos, de los que el desarrollador de tecnologías sanitarias sea la entidad promotora o en los que este tenga algún tipo de participación financiera, y la información correspondiente a estudios realizados por terceros, si se halla disponible, que sea pertinente para el ámbito de evaluación, incluidos los informes y protocolos de los ensayos clínicos, si están disponibles para el desarrollador de tecnologías sanitarias;
c) la información sobre estudios basados en registros;
d) si un medicamento ha sido objeto de una consulta científica, la explicación del desarrollador del mismo sobre toda desviación respecto de los medios de prueba recomendados;
e) la caracterización de la enfermedad o condición clínica que debe tratarse, incluida la población de pacientes destinataria;
f) la caracterización del medicamento objeto de evaluación;
g) la descripción de los métodos utilizados por el desarrollador del medicamento al elaborar el contenido del expediente;
h) los resultados de consultas para obtener información;
i) las características de los estudios que se adjunten;
j) los resultados sobre la eficacia y la seguridad de la intervención objeto de evaluación y del comparador;
k) los informes de evaluación sobre el medicamento cuando haya sido objeto de una evaluación clínica conjunta en el marco del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021. En tal caso, el informe europeo constituirá la base de la evaluación clínica nacional y no será necesario presentar nuevamente la documentación prevista en los apartados a) a j), salvo que, de forma excepcional, se considere necesario realizar análisis adicionales relacionados con la población, intervenciones, comparadores o resultados en salud para su adecuada aplicación en el Sistema Nacional de Salud. En ningún caso se solicitarán al desarrollador datos, análisis u otros elementos de prueba que hayan sido presentados a escala de la Unión Europea.
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Proeli/es/rd/2026/05/27/415#art-9