Capítulo CAPÍTULO III
Art. 6
6 / 37En vigor desde 18 jun 2026
1. Serán objeto de evaluación con los objetivos de este real decreto:
a) Todos los nuevos medicamentos de uso humano para los que se haya presentado una solicitud de autorización de comercialización con arreglo al procedimiento centralizado y que se pretendan comercializar en España y a los que se refiere el anexo I del Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos;
b) los nuevos medicamentos autorizados por otros procedimientos que se pretendan comercializar en España y en los que se considere necesario realizar una evaluación comparada en atención a los criterios que serán desarrollados y publicados por el Consejo de ETS;
c) nuevas indicaciones de medicamentos ya autorizados, financiados o no, de acuerdo con los criterios que serán desarrollados y publicados por el Consejo de ETS;
d) productos sanitarios clasificados en las clases IIb o III con arreglo al artículo 51 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, con respecto a los cuales los paneles de personas expertas pertinentes hayan emitido un dictamen científico en el marco del procedimiento de consulta de la evaluación clínica con arreglo al artículo 54 de dicho reglamento, y que hayan sido seleccionados con arreglo al apartado 2 de este artículo;
e) productos sanitarios para diagnóstico in vitro clasificados en la clase D con arreglo al artículo 47 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, para los que los paneles de expertos pertinentes hayan emitido sus opiniones en el marco del procedimiento con arreglo al artículo 48, apartado 6, de dicho reglamento, y que hayan sido seleccionados con arreglo al apartado 2 de este artículo;
f) cualquier otro producto sanitario, procedimiento médico, quirúrgico o enfermero, tecnología digital, o medidas o modelos organizativos para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria que sea acordado por el Consejo de ETS;
g) aquellos medicamentos o tecnologías sanitarias no farmacológicas que hayan sido evaluadas por el Sistema y que requieran una actualización en los supuestos contemplados en el artículo 17 de este real decreto;
2. Para los objetivos previstos en este real decreto, los productos sanitarios podrán ser abordados en su evaluación como tecnología en general con todos los comparadores disponibles, o bien como productos sanitarios específicos, en los casos en los que se determine.
3. Para priorizar la evaluación de los productos sanitarios incluidos en los epígrafes d), e) y f) de este artículo, se tendrán en cuenta las prioridades del Sistema Nacional de Salud en materia de política de productos sanitarios y los criterios contemplados en el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021:
a) Necesidades médicas no cubiertas;
b) ser el primero de su clase;
c) las posibles repercusiones para el colectivo de pacientes, la prevención de una discapacidad, la salud pública o el Sistema Nacional de Salud, incluyendo aspectos como la sostenibilidad del sistema, el impacto de la implementación o la difusión de la tecnología;
d) la incorporación de sistemas de información que utilicen inteligencia artificial, tecnologías de aprendizaje automático o algún algoritmo equivalente;
e) una dimensión transfronteriza importante;
f) un valor añadido importante a escala de la Unión Europea que haya sido marcado como una de las prioridades a nivel sanitario.
4. Para los productos mencionados en el apartado 1.f) de este artículo podrán utilizarse los criterios de priorización contemplados en la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualización de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud.
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Proeli/es/rd/2026/05/27/415#art-6