Capítulo CAPÍTULO II
Art. 5
5 / 37En vigor desde 18 jun 2026
1. Cada una de las Oficinas está formada por todas aquellas organizaciones de la Administración que participan en la ETS, dentro de cada ámbito de la evaluación, de medicamentos en un caso y de tecnologías sanitarias no farmacológicas en el otro, con los fines contemplados en este real decreto.
2. Cada una de las Oficinas informa las decisiones de la administración competente relativas a la incorporación, financiación, precio, reembolso, modificación de las condiciones de uso o desinversión de tecnologías sanitarias, sin formar parte de las estructuras de decisión. Cada Oficina actuará con autonomía funcional respecto de la toma de decisiones, garantizando su independencia y ausencia de conflictos de interés.
3. La «Oficina para la evaluación de los Medicamentos» se configurará como una unidad funcional de la AEMPS. Corresponde a la AEMPS el ejercicio de las funciones de dicha oficina.
La AEMPS representará a España en el Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los Estados miembros ( Member State Coordination Group on HTA , por su denominación en inglés –en adelante, Grupo de Coordinación–), y nombrará a las personas representantes en los subgrupos de trabajo que emanan del mismo, de acuerdo con el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, para los temas relacionados con medicamentos.
4. La «Oficina para la evaluación de las tecnologías sanitarias no farmacológicas» asume la configuración de la RedETS. La RedETS será responsable de la evaluación de las tecnologías sanitarias no farmacológicas, que incluyen productos sanitarios, tecnologías digitales, procedimientos clínicos, así como las medidas o modelos organizativos para la prevención, el diagnóstico, el tratamiento o rehabilitación de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria que no incluyan específicamente medicamentos.
El Ministerio de Sanidad, como organismo coordinador de RedETS, representará a España en el Grupo de Coordinación, y RedETS nombrará, de entre sus miembros, a las personas representantes en los subgrupos que emanan del mismo, de acuerdo con el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, para los temas relacionados con tecnologías sanitarias no farmacológicas.
5. Las funciones generales de las Oficinas son:
a) Elaborar la evaluación comparada de los ámbitos clínicos y no clínicos, de acuerdo con lo contemplado en los artículos 7 a 12 de este real decreto, que permita una adecuada valoración de las tecnologías sanitarias para la toma de decisiones;
b) coordinar y resolver las consultas científicas contempladas en el artículo 19 de este real decreto, en colaboración, si procede, con otros integrantes del Sistema de ETS;
c) llevar a cabo las actividades de detección de tecnologías emergentes contempladas en el artículo 20 de este real decreto, que permitan la planificación del Sistema Nacional de Salud a corto y medio plazo, así como poner las tecnologías identificadas a disposición del Sistema de ETS para guiar sus actividades;
d) colaborar en el Consejo de ETS en todo aquello que favorezca el cumplimiento de sus funciones;
e) proponer y, en su caso, elaborar directrices metodológicas de carácter no normativo para el trabajo de evaluación para su aprobación en el Consejo de ETS. En todo caso, se asegurará la coherencia con la ETS a nivel europeo según el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, y se dará cuenta tanto de la metodología en el trabajo de evaluación como de los criterios de categorización del valor clínico añadido;
f) proponer los procedimientos internos de trabajo y establecer sus fases operativas para asegurar el cumplimiento de los plazos establecidos en el artículo 14 de este real decreto;
g) presentar cada año al Consejo de ETS el programa anual de trabajo que incluya número y el tipo previstos de evaluaciones clínicas y no clínicas, alineado con el plan anual de trabajo del Grupo de Coordinación, el número previsto de consultas científicas, las actividades para la detección de tecnologías emergentes o, en su caso, las propuestas de actualización de la cartera de servicios comunes. Estas últimas podrán ser presentadas tanto por iniciativa del Ministerio de Sanidad como por las administraciones sanitarias de las comunidades autónomas, o a petición razonada de las Mutualidades de Funcionarios o de terceros interesados;
h) presentar cada año al Consejo de ETS un informe anual, en el que se proporcione información sobre el trabajo realizado el año natural anterior a su adopción;
i) cooperar con los organismos pertinentes a escala nacional o de la Unión Europea para facilitar la generación de elementos de evidencia adicionales necesarios para su trabajo y la adopción de decisiones;
j) garantizar la participación apropiada de las organizaciones de partes interesadas y de las personas expertas en el trabajo de evaluación;
k) garantizar que, en el ejercicio de sus funciones, se cumplan los criterios de calidad, participación y transparencia a que se hace referencia en los artículos 24, 25 y 26 de este real decreto, así como el principio de accesibilidad universal;
l) gestionar y elaborar las evaluaciones clínicas y las asesorías científicas conjuntas en el marco del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021.
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Proeli/es/rd/2026/05/27/415#art-5