Capítulo CAPÍTULO V
Art. 23
23 / 37En vigor desde 18 jun 2026
1. El desarrollador está obligado a presentar el modelo de expediente establecido en las instrucciones normativas referidas y aprobadas conforme a lo establecido en el artículo 22.2 de este real decreto y los anexos del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, bien cuando se cumpla alguno de los hitos mencionados en el artículo 14 de este real decreto, apartados 1.a), 1.b) o 1.c), bien a solicitud de las Oficinas en los casos mencionados en el artículo 14, apartados 1.d) y 1.e) de este real decreto.
En este segundo caso, la Oficina correspondiente informará al desarrollador de tecnologías sanitarias del ámbito de la evaluación y solicitará la presentación de un expediente que contenga informaciones, datos, análisis y otros elementos de evidencia completos y actualizados tanto sobre los aspectos clínicos como no clínicos.
La presentación del expediente para la evaluación en el Sistema de ETS se entiende sin perjuicio de la documentación de inicio de la solicitud de financiación y precio, que deba ser presentada, cuando proceda, ante el órgano competente del Ministerio de Sanidad.
2. Si el desarrollador desiste de presentar esta documentación o propone iniciar la evaluación en otro momento, lo comunicará o solicitará por escrito indicando los motivos.
3. Si el expediente presentado no cumple con los requisitos establecidos en las instrucciones referidas en el artículo 22 de este real decreto, el desarrollador deberá corregirlo en el plazo de diez días. Este plazo podrá ser ampliado hasta cinco días a petición del desarrollador cuando la aportación de los documentos requeridos presente dificultades especiales.
4. Si el desarrollador no presenta o no corrige el expediente, se suspenderá la evaluación y se harán constar los motivos en los informes públicos de actividad, informando de ello al desarrollador de la tecnología sanitaria.
5. El cómputo de los plazos a los que se refiere el artículo 14 de este real decreto quedará suspendido en cualquiera de las circunstancias enunciadas en los apartados 2, 3 y 4 hasta que la Oficina disponga de un expediente completo.
6. En caso de que se haya suspendido la evaluación clínica, si se recibe posteriormente informaciones, datos, análisis y otros elementos de evidencia correspondientes al expediente a que se refiere el apartado 1, se podrá reiniciar la evaluación durante el año en curso de conformidad con el procedimiento que figura en este real decreto.
7. Sin perjuicio de lo anterior, cuando se haya reiniciado una evaluación, se podrá solicitar al desarrollador de tecnologías sanitarias que presente actualizaciones de las informaciones, datos, análisis y otros elementos de evidencia inicialmente facilitados en los términos recogidos en el artículo 14.3 de este real decreto.
8. El desarrollador de una tecnología en evaluación estará obligado a aportar información sobre las fuentes de financiación públicas o procedentes de entidades sin ánimo de lucro, si existieran, así como la información en materia de costes de producción y desarrollo que sea necesaria para llevar a cabo el análisis económico, todo ello sin perjuicio de la información que deba ser aportada durante los procedimientos de financiación y precio.
9. Los expedientes de las entidades desarrolladoras deben cumplir, en la parte clínica, los requisitos siguientes:
a) Los elementos de evidencia presentados deberán ser completos en relación con los estudios y datos disponibles que puedan fundamentar la evaluación, teniendo en cuenta una perspectiva del ciclo de vida de la tecnología sanitaria;
b) los datos se habrán analizado utilizando métodos adecuados para responder a todas las cuestiones objeto de investigación en la evaluación;
c) la presentación de los datos estará bien estructurada y será transparente, de tal forma que permita una evaluación adecuada dentro de los plazos limitados disponibles;
d) incluirá la documentación correspondiente a la información presentada, de tal forma que se puedan verificar la exactitud de dicha información.
10. No obstante, para aquellas tecnologías de las que se disponga una evaluación clínica conjunta, la solicitud de información adicional al desarrollador se limitará a los aspectos del ámbito nacional que no hayan sido considerados en la evaluación conjunta europea de conformidad con lo previsto en el artículo 13 del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2026/05/27/415#art-23