Capítulo CAPÍTULO III
Art. 18
18 / 37En vigor desde 18 jun 2026
1. Se posibilitará e impulsará el uso de datos en salud para aprovechar el potencial que ofrece el intercambio, uso y reutilización de datos sanitarios en beneficio de los pacientes, la investigación, la innovación y la regulación dentro de un sistema coherente, fiable, eficiente y garantista, siguiendo el Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud, y por el que se modifican la Directiva 2011/24/UE y el Reglamento (UE) 2024/2847, así como el resto de normativa aplicable y el marco jurídico europeo en materia de utilización de datos, como es el Reglamento (UE) 2022/868 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2022, relativo a la gobernanza europea de datos, y el Reglamento (UE) 2023/2854 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de diciembre de 2023, sobre normas armonizadas para un acceso justo a los datos y su utilización, además de la correspondiente normativa nacional de desarrollo que corresponda.
El Espacio Nacional de Datos de Salud será un entorno de procesamiento seguro, conforme al Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, para su utilización por los organismos de acceso a datos de salud de España, conforme a los principios y garantías del marco normativo.
2. Las directrices metodológicas de carácter no normativo aprobadas por el Consejo de ETS incluirán situaciones y condiciones de uso de datos clínicos en vida real en relación con el objeto de este real decreto, respetando las directrices sobre interoperabilidad del dato sanitario y su calidad que establezca el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Las condiciones sobre su disponibilidad se regirán por la normativa sectorial nacional y europea aplicable. Se procurará la coordinación con las directrices nacionales establecidas por la unidad de la Administración General del Estado competente en materia de fomento del uso datos entre administraciones públicas en lo que estas normas permitan.
3. El Ministerio de Sanidad garantizará sistemas de registro e información que permitan el intercambio de información entre los diferentes intervinientes en el proceso de ETS, así como evaluar y monitorizar los resultados del Sistema de ETS. Para la materialización de este uso secundario de los datos de salud se utilizarán las capacidades, servicios y entornos de tratamiento seguro provistos por el Espacio Nacional de Datos de Salud, haciendo efectivos los principios y garantías exigidos por el citado marco normativo.
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Proeli/es/rd/2026/05/27/415#art-18