Capítulo CAPÍTULO III
Art. 12
12 / 37En vigor desde 18 jun 2026
1. La evaluación de los aspectos no clínicos incluirá el análisis económico y presupuestario, así como los aspectos éticos, organizativos, sociales, jurídicos, de género y ambientales. Se basará en la información proporcionada por las entidades desarrolladoras y, en lo que corresponda, en otras fuentes de información que se consideren pertinentes, de acuerdo con los criterios establecidos en las instrucciones y las directrices metodológicas no normativas.
2. La evaluación económica ofrecerá información útil para la toma de decisiones considerando el valor de la tecnología sanitaria en términos de efectividad relativa, teniendo en cuenta el valor social y el impacto sobre la calidad de vida relacionada con la salud de la tecnología sanitaria. Determinará la relación entre los resultados adicionales en salud que se espera que proporcione una nueva tecnología y los recursos adicionales que exige emplear, en principio, desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud, pero considerando otros aspectos cuando ello sea relevante. El objetivo, por tanto, será identificar la eficiencia de la nueva tecnología en comparación con las alternativas disponibles y será exigible, de acuerdo con las directrices no normativas de desarrollo, cuando las tecnologías evaluadas aleguen un valor clínico adicional sobre las alternativas existentes.
3. Además, siempre en el caso de los medicamentos y cuando proceda en el caso de otras tecnologías no farmacológicas, se realizará un análisis del impacto presupuestario desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud siguiendo también las instrucciones normativas de desarrollo aprobadas de acuerdo con lo establecido en el artículo 22 de este real decreto para la realización de este tipo de estudios.
4. Las Oficinas revisarán la calidad de los análisis económicos y presupuestarios presentados por el desarrollador y podrán requerirle la corrección y mejora de estos según los parámetros y criterios establecidos en las directrices no normativas de desarrollo aprobadas.
5. La revisión y la realización de estudios, así como el desarrollo de métodos, procedimientos y directrices de evaluación estarán sólidamente respaldados por los conocimientos científicos y las metodologías técnicas reconocidos por la comunidad científica y profesional y en línea con los estándares internacionales.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2026/05/27/415#art-12