Art. 18
18 / 32En vigor desde 15 may 2025
1. Los tratamientos de radioterapia por razones de investigación clínica estarán sometidos a todo lo dispuesto en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
2. Las personas implicadas participarán voluntariamente y deberán haber sido informadas previamente de todos los riesgos, de acuerdo con el artículo 7.1, haciendo constar en el protocolo de consentimiento informado el carácter experimental del tratamiento y los riesgos adicionales a los derivados de un tratamiento convencional.
3. Los tratamientos de radioterapia por razones de investigación clínica se desarrollarán con los criterios de calidad y seguridad recogidos en la documentación entregada para su autorización.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2025/05/13/391#art-18