Art. 7
7 / 21En vigor desde 28 ene 2022
1. Se podrán fabricar y usar piensos medicamentosos elaborados a partir de medicamentos veterinarios calificados como en fase de investigación clínica, cuando proceda, y siempre que se cuente con la aprobación del ensayo clínico concedida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de acuerdo con el artículo 9 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018. Respecto a la fabricación del pienso medicamentoso objeto del ensayo, el operador de la fábrica de piensos previamente a la fabricación, deberá solicitar a la autoridad competente de control de su establecimiento, la autorización para la fabricación puntual del pienso medicamentoso objeto del ensayo, en el plazo y forma que ésta determine. A su vez, previamente al suministro del pienso medicamentoso a los animales objeto de ensayo, el propietario de los mismos lo comunicará a la autoridad competente de control de su establecimiento en el plazo y forma que esta determine.
2. Para la elaboración del pienso medicamentoso que contenga el medicamento veterinario objeto del ensayo, el establecimiento fabricante deberá contar con una copia de la aprobación del correspondiente ensayo clínico del medicamento veterinario, suministrada por el promotor o el monitor, en la que se especifiquen claramente las condiciones de uso del pienso medicamentoso. Tras la fabricación del pienso medicamentoso con un medicamento veterinario calificado como en fase de investigación clínica, cuando proceda, se tomarán medidas para asegurar que no se produzca contaminación cruzada al siguiente pienso que se fabrique en la instalación.
Tanto el medicamento veterinario como el pienso medicamentoso empleado para el ensayo clínico se mantendrán perfectamente almacenados, identificados y separados del resto de productos de uso rutinario.
3. Los piensos medicamentosos que contengan medicamentos veterinarios calificados como en fase de investigación clínica, cuando proceda, serán suministrados directamente desde el fabricante a la explotación ganadera de destino. En el etiquetado y/o documentación de acompañamiento del pienso medicamentoso figurará, además de los datos obligatorios establecidos en el Reglamento (CE) 767/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de julio de 2009, y en el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, la mención «Pienso medicamentoso exclusivamente para ensayo clínico», acompañado del número de autorización correspondiente otorgado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, que deberá figurar claramente visible e indeleble. En caso de que sobrase pienso medicamentoso, tras la finalización del ensayo, dicho sobrante se tratará como residuo, siendo de aplicación el artículo 9 del presente real decreto.
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Proeli/es/rd/2021/05/25/370#art-7