Capítulo DISPOSICIÓN DEROGATORIA
Art. 4
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4.1 En concordancia con lo establecido en las diferentes disposiciones específicas que regulan su control oficial y para cumplimiento de las mismas, los plaguicidas que hayan de utilizarse en el territorio nacional sólo podrán fabricarse y/o comercializarse si, como garantía de una contrastación de su utilidad y eficacia por los Organismos oficiales competentes, están inscritos en algunos de los siguientes Registros:
a) (Derogada).
Téngase en cuenta que queda derogada la letra a) del apartado 1 por la disposición derogatoria única.b) del Real Decreto 285/2021, de 20 de abril. Ref. BOE-A-2021-7689#dd , a partir del 10 de noviembre de 2021, segun establece su disposición final 3. Redacción anterior: "a) Los productos fitosanitarios, en el Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario del Servicio de Defensa contra Plagas e Inspección Fitopatológica."
b) Los plaguicidas de uso ganadero, en el Registro de productos Zoosanitarios de la Dirección General de la Producción Agraria de conformidad con el Real Decreto 163/1981, de 23 de enero.
c) Los plaguicidas para uso en la industria alimentaria y los plaguicidas de uso ambiental, en el Registro de Plaguicidas de la Dirección General de Salud Pública.
d) Los plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de material clínico y farmacéutico y de ambientes clínicos y quirúrgicos en el correspondiente Registro de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
4.2 Para la inscripción de los plaguicidas en sus respectivos Registros, sus aspectos de peligrosidad para las personas deberán ser homologados por la Dirección General de Salud Alimentaria y Protección de los Consumidores que, a petición del organismo responsable del Registro Oficial correspondiente, determinará:
a) La clasificación del plaguicida, de acuerdo con lo establecido en el artículo 3.º
b) Las sustancias que, atendiendo a lo especificado en el apartado 3, d), del artículo 9.º, deban ser mencionadas expresamente en la etiqueta del plaguicida.
c) Los símbolos de peligro, menciones de riesgo particulares (frases R) y consejos de prudencia (frases S) a que se refieren los puntos g), h), j) y l), del apartado 3 del artículo 9.º
d) Si el plaguicida puede ser utilizado para uso doméstico.
e) La capacidad máxima de los envases, en caso de que aquélla se considere factor determinante de su peligrosidad para las personas.
4.3 Para aquellos plaguicidas de cuya utilización pueda derivarse presencia de sus residuos en productos destinados a la alimentación humana o animal, el procedimiento descrito en el epígrafe 4.2 se completará de la siguiente forma:
4.3.1 La Dirección General de Salud Pública determinará la ingestión diaria admisible para el hombre (IDA) de cada ingrediente activo y, en su caso, de sus metabolitos o productos de degradación. Para ello, podrá recabar la asistencia de los expertos que considere convenientes.
4.3.2 En comisiones conjuntas de la Dirección General de Salud Pública y, en cada caso, del Organismo competente en materia de sanidad vegetal, de sanidad animal o de farmacia, según corresponda, se determinará, en base a la ingestión diaria admisible (IDA), a los hábitos del consumo y a los resultados de prácticas correctas en el uso de dichos plaguicidas y oída la representación del sector fabricante de los mismos, los límites máximos de residuos (LMR) para cada ingrediente activo y, en su caso, para sus metabólicos o productos de degradación. Cada una de dichas comisiones conjuntas se reunirán a instancia de la autoridad responsable del Registro Oficial correspondiente.
4.3.3 Los Organismos competentes para autorizar y registrar los plaguicidas, establecerán los plazos de seguridad y demás condiciones de utilización de los mismos, de forma que no sean superados los límites máximos de residuos (LMR).
4.4 Los aditivos, los coadyuvantes y los ingredientes inertes de cada preparado, deben ser especificados por el titular de la solicitud de inscripción registral a que se refiere el apartado 4.1 y serán considerados confidenciales con las salvedades previstas en el punto 9.º, 3, d). En todo caso es obligatoria la supresión o sustitución de aquellos no autorizados a tal efecto por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
4.5 A efectos de su control oficial, las fábricas de plaguicidas, los locales en que se almacenen o comercialicen plaguicidas y las instalaciones destinadas a realizar tratamientos con los mismos, así como los aplicadores y las empresas de tratamientos con plaguicidas, deberán estar inscritos en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas, del que existirá una oficina en cada provincia, que comprenderá el anterior denominado Registro Oficial de Productores y Distribuidores de Productos y Material Fitosanitario, así como lo relativo a los restantes plaguicidas comprendidos en la presente Reglamentación. Los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo establecerán conjuntamente las normas de inscripción y funcionamiento de dicho Registro.
4.6 A los efectos de este artículo, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios realizará las determinaciones y controles necesarios respecto a los plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de material clínico y farmacéutico y de ambientes quirúrgicos.
4.7 Sin perjuicio de las especificidades señaladas en los dos párrafos siguientes, la tramitación de los expedientes de homologación y registro se regirá por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Por los Ministerios competentes se determinarán, mediante disposiciones de desarrollo de la presente Reglamentación, los documentos a presentar por los solicitantes. Igualmente, las Direcciones Generales competentes establecerán los modelos y sistemas normalizados de solicitudes correspondientes.
Los expedientes de solicitud de homologación y registro deberán ser resueltos en el plazo máximo de dieciocho meses. Transcurrido el plazo para la resolución, podrán entenderse desestimadas las solicitudes correspondientes.
Se deroga la letra a) del apartado 1, con efectos de 10 de noviembre de 2021, por la disposición derogatoria única.b) del Real Decreto 285/2021, de 20 de abril. Ref. BOE-A-2021-7689#dd Se modifica por el art. único.1 a 3 del Real Decreto 443/1994, de 11 de marzo. Ref. BOE-A-1994-7329 . Se modifica por el art. único.3 del Real Decreto 162/1991, de 8 de febrero. Ref. BOE-A-1991-4002 . Téngase en cuenta para su aplicación la disposición transitoria.1
Tus anotaciones
Proeli/es/rd/1983/11/30/3349#art-4