Art. Preambulo

En vigor desde 2 may 1995

La Farmacopea es el código de especificaciones que han de satisfacer los medicamentos y sus materias primas. Constituye por tanto un texto oficial de la máxima importancia para garantizar la fabricación y circulación de medicamentos de buena calidad y proteger así la salud de los consumidores. En España la última edición en vigor, la edición 9.ª, de 1954, de la Farmacopea Española, definida por Real Decreto de 18 de abril de 1860, fue derogada por la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Esta Ley trata de enmendar este retraso histórico al prever en el capítulo V del Título II, la necesidad de elaborar la «Real Farmacopea Española» y el «Formulario Nacional». La incorporación a estos textos legales de los avances técnicos sanitarios de nuestra época garantizará la homologación de la calidad de los medicamentos españoles a la que los países de nuestro entorno, favoreciendo su libre circulación en el territorio de la Comunidad Europea. La Real Farmacopea Española, según el artículo 55.2 de la Ley del Medicamento, incluirá monografías de sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano y veterinario y los métodos de análisis y control de calidad de los mismos. Hasta su publicación, según la disposición transitoria séptima, regirá como oficial la Farmacopea Europea. España se había adherido en abril de 1987 al Convenio Europeo sobre la elaboración de una Farmacopea Europea, hecho en Estrasburgo el 22 de julio de 1964, adoptando sus monografías de indudable nivel científico y tecnológico. Tanto por imperativo del convenio mencionado, como de la Comunidad Europea, las monografías de la Farmacopea Europea son de obligado cumplimiento en España. La Ley del Medicamento respeta esta exigencia, estableciendo en su artículo 55.4 que «la Real Farmacopea Española estará constituida por las monografías peculiares españolas y las contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa». Por otra parte, conforme al artículo 55.7 de la Ley del Medicamento, la elaboración de la Real Farmacopea Española queda supeditada a la existencia de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española que se crea por este Real Decreto, que deberá informar sus textos, así como los textos del Formulario Nacional, antes de que sean aprobados por el Ministerio de Sanidad y Consumo. El Formulario Nacional, por su parte, según su artículo 55.5, contendrá las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos. Su actualización permitirá que los profesionales farmacéuticos de las oficinas de farmacia comunitaria y de los servicios de farmacia hospitalaria dispongan de un instrumento moderno, adaptado a nuevas exigencias que la evolución ha conferido al ejercicio tradicional de la preparación de las fórmulas magistrales y de los preparados oficinales. A efectos de una mayor eficacia y operatividad, el presente Real Decreto prevé que la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española se sustente en sendos Comités permanentes coordinadores: el Comité Permanente de la Real Farmacopea Española y el Comité Permanente del Formulario Nacional. La necesidad de constituir dos Comités permanentes deriva de la peculiaridad e importancia de las fórmulas magistrales y de los preparados oficinales, cuya preparación y tecnología requieren unos conocimientos especiales que los diferencian de los medicamentos fabricados industrialmente, objeto de estudio de la Farmacopea. El presente Real Decreto se dicta en base a las competencias en materia de legislación sobre productos farmacéuticos que atribuye al Estado el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, así como en virtud de lo dispuesto en el artículo 98.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el artículo 55 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, previa aprobación del Ministro para las Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 24 de febrero de 1995, D I S P O N G O :

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