Art. 10
10 / 34En vigor desde 1 mar 2011
1. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios es el órgano al que corresponde la dirección, desarrollo y ejecución de la política farmacéutica del Departamento, así como el ejercicio de las funciones que competen al Estado en materia de financiación pública y fijación del precio de los medicamentos así como de los productos sanitarios dispensados a través de receta oficial, y determinación de las condiciones especiales de su prescripción y dispensación en el Sistema Nacional de Salud, en particular el establecimiento de visados previos a la dispensación. Le corresponde, asimismo, ejercer la potestad sancionadora cuando realice funciones inspectoras.
2. En el marco de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios establecerá los criterios generales y comunes para el desarrollo de la colaboración de las oficinas de farmacia, por medio de conciertos que garanticen a los ciudadanos la dispensación en condiciones de igualdad efectiva en todo el territorio nacional, independientemente de su Comunidad Autónoma de residencia.
3. En concreto, le corresponde el desarrollo de las siguientes funciones:
a) Resolver sobre la financiación o no financiación pública de cada medicamento así como de sus indicaciones, y determinar, en su caso, la incorporación del cupón precinto, con las características que en general y para cada caso concreto correspondan, así como las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, en particular el establecimiento de visados previos a la dispensación.
b) Resolver sobre la financiación o no financiación pública de cada producto sanitario dispensado a través de receta oficial, y determinar, en su caso, la incorporación del cupón precinto, con las características que en general y para cada caso concreto correspondan, así como las condiciones de prescripción y dispensación de dichos productos en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, en particular el establecimiento de visados previos a la dispensación. Asignar el código nacional de los productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica, de conformidad con lo dispuesto por el Real Decreto 9/1996, de 15 de enero.
c) Suministrar apoyo técnico y administrativo a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos en todo lo relativo a fijación de precios industriales máximos de los medicamentos y productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Asimismo, apoyar a la citada comisión en relación con las revisiones de precios de los medicamentos y de los productos sanitarios dispensados a través de receta oficial que, incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, se encuentran ya en el mercado. Igualmente, fijar los precios de los medicamentos genéricos de acuerdo con los criterios establecidos por la mencionada Comisión y en aplicación de lo dispuesto en el artículo 90 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
d) Formular propuestas al titular del Departamento en relación con las condiciones de financiación, en el ámbito del Sistema Nacional de Salud y con cargo a la financiación pública de medicamentos ya autorizados y productos sanitarios dispensados a través de receta oficial. Tramitar administrativamente la oferta al Sistema Nacional de Salud de medicamentos, así como de productos sanitarios dispensados a través de receta oficial.
e) Formular propuestas en relación con la gratuidad o participación en el pago, por parte de los enfermos, de los medicamentos y productos sanitarios que les proporcione el Sistema Nacional de Salud.
f) Elaborar y aplicar las revisiones generalizadas de precios de los medicamentos ya comercializadas, así como proponer la fijación y revisión de los precios máximos de los productos sanitarios dispensados a través de receta oficial.
g) Emitir informes y formular propuestas sobre los precios o márgenes correspondientes a la distribución y dispensación de medicamentos; realizar informes periódicos sobre evolución del gasto público farmacéutico.
h) Proponer los principios activos a incluir en el sistema de precios de referencia, así como determinar la cuantía máxima a financiar mediante dicho sistema para cada conjunto de medicamentos. Proponer, asimismo, los criterios de la revisión de los precios de referencia y determinar los medicamentos que se incorporan automáticamente al sistema de precios de referencia.
i) Elaborar los informes para la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos sobre las actuaciones en materia de precios de los medicamentos y productos sanitarios dispensados a través de receta oficial, y para el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud de los precios de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, según lo establecido en el artículo 92.4 y la disposición adicional décima de la Ley 29/2006, de 26 de julio, respectivamente.
j) Formular propuestas en relación con las exclusiones totales o parciales de los medicamentos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, según lo establecido en la disposición adicional quinta, de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
k) Gestionar el ingreso de las aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud según lo establecido en la disposición adicional sexta de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
l) Coordinar con los servicios de salud de las comunidades autónomas las medidas y actuaciones relacionadas con la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud a través de su Consejo Interterritorial.
m) Coordinar con los servicios de salud de las comunidades autónomas las medidas y actuaciones en materia de ordenación farmacéutica. Proponer las exigencias y requisitos que han de ser de general aplicación en las recetas y órdenes hospitalarias. Establecer los criterios generales y comunes para el desarrollo de la colaboración de las oficinas de farmacia, por medio de conciertos que garanticen a los ciudadanos la dispensación en condiciones de igualdad efectiva en todo el territorio nacional, independientemente de su comunidad autónoma de residencia.
n) Gestionar la información relativa a la financiación con fondos públicos y al precio de medicamentos y productos sanitarios dispensados a través de receta oficial así como mantener actualizadas las bases de datos correspondientes.
ñ) Gestionar la información agregada resultante del procesamiento de recetas del Sistema Nacional de Salud y mantener las bases de datos relativas a sistemas de información en el ámbito de su competencia. Gestionar la información agregada resultante de la información relativa a las compras de medicamentos y productos sanitarios realizados a través de los correspondientes servicios de farmacia por los hospitales del Sistema Nacional de Salud.
o) Coordinar con las comunidades autónomas la información sobre utilización de medicamentos y productos sanitarios dispensados a través de receta oficial y adoptar medidas para asegurar su uso racional.
p) Autorizar la publicidad de medicamentos de uso humano de acuerdo con los requisitos establecidos en el artículo 78.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Asimismo le corresponde velar por el cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 78.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en relación con los productos sanitarios.
q) Velar por que la información sobre medicamentos que se suministre a los profesionales sanitarios responda a los criterios de calidad adecuados.
r) Coordinar el desarrollo de programas de educación sanitaria orientados a promover el uso racional del medicamento como garantía de calidad y seguridad para los ciudadanos.
s) Promover, impulsar y desarrollar relaciones con otros organismos de las administraciones públicas españolas, así como con entidades privadas nacionales, en las materias señaladas en los párrafos anteriores, y participar en los foros que se refieran a estas, señaladamente en cuantos patrocinen y organicen las comunidades autónomas, así como el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
t) Participar en la elaboración de la normativa en las materias señaladas en los párrafos anteriores, así como en la gestión de la formación farmacéutica especializada y en la promoción de la atención farmacéutica y la formación continuada. Igualmente le corresponde estudiar, diseñar y evaluar los procedimientos de gestión relativos a las materias señaladas en los párrafos anteriores.
u) Instruir y resolver los procedimientos derivados de las infracciones relacionadas con las funciones y competencias de esta Dirección General y promover la adopción de medidas cautelares y de control correspondientes. Igualmente le corresponde informar sobre los recursos planteados en materia de farmacia.
v) Promover el establecimiento de líneas de colaboración, acuerdos y plataformas con Administraciones públicas, organismos, fundaciones, industria privada biotecnológica y farmacéutica que permitan la traslación de los avances científicos al Sistema Nacional de Salud.
4. De la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios depende la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, que ejercerá las funciones a las que se refieren los párrafos a) a k) del apartado anterior.
5. En la gestión y mantenimiento de bases de datos y de la información resultante de las mismas, a las que se refiere el apartado 3, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, actuará en colaboración con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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Proeli/es/rd/2011/02/28/263#art-10