Capítulo CAPÍTULO IV
Art. 15
15 / 33En vigor desde 27 jun 2003
1. El titular de la autorización de almacén farmacéutico habrá de cumplir las siguientes obligaciones:
a) Facilitar en cualquier momento el acceso de los inspectores a los locales, instalaciones y equipos.
b) Obtener los medicamentos y demás productos farmacéuticos de entidades y establecimientos autorizados conforme a la legislación vigente, observando las formalidades legales que rijan los productos sometidos a especiales medidas de fiscalización.
c) Proporcionar medicamentos y sustancias medicinales sólo a otros almacenes y oficinas o servicios de farmacia debidamente autorizados observando, en su caso, las medidas especiales de fiscalización de determinados medicamentos y sustancias medicinales.
d) Comunicar a las autoridades sanitarias competentes cualquier hecho que conozcan que pueda manifestar consumo indebido de medicamentos o desvío al tráfico ilícito de sustancias sometidas a especiales medidas de control.
e) Presentar a las autoridades sanitarias competentes las informaciones sobre el movimiento de medicamentos y productos sanitarios que puedan exigir disposiciones de fiscalización de medicamentos y demás productos farmacéuticos.
f) Disponer de un plan de emergencia que garantice la efectividad y diligencia en cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades sanitarias o iniciada en cooperación con un laboratorio farmacéutico.
g) Conservar, a efectos de garantizar la trazabilidad, la documentación en la que consten, en forma de facturas de compras y ventas, por sistemas informatizados o de cualquier otro modo, al menos los datos siguientes de toda transacción de entrada y de salida:
1.º Fecha.
2.º Denominación del medicamento, sustancia medicamentosa o de cualquier producto sometido a especiales restricciones.
3.º Cantidad recibida o suministrada.
4.º Identificador de lote del medicamento.
5.º Nombre y dirección del proveedor o del destinatario, según proceda.
h) Respetar los principios y directrices de las prácticas correctas de distribución establecidas en el anexo II, así como, en el caso de los productos a granel, de las normas de garantía de la calidad aplicable a su recepción, envasado y etiquetado, reconocidas en el anexo I de este Real Decreto.
i) Disponer de un ejemplar actualizado de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional.
2. La documentación a que se refiere el párrafo g) del apartado anterior habrá de conservarse al menos cinco años a disposición de las autoridades inspectoras.
Se modifica el letra g) del apartado 1 por la disposición final 1 del Real Decreto 725/2003, de 13 de junio. Ref. BOE-A-2003-12703
Tus anotaciones
Proeli/es/rd/1994/11/25/2259#art-15