Capítulo CAPÍTULO VIII
Art. 37
37 / 55En vigor desde 1 may 2004
1. El investigador dirige y se responsabiliza de la realización práctica del ensayo clínico en un centro, y firma junto con el promotor la solicitud, corresponsabilizándose con él.
2. Solamente podrá actuar como investigador un médico o persona que ejerza una profesión reconocida en España para llevar a cabo las investigaciones en razón de su formación científica y de su experiencia en la atención sanitaria requerida.
3. Son responsabilidades del investigador:
a) Estar de acuerdo y firmar junto con el promotor el protocolo del ensayo.
b) Conocer a fondo las propiedades de los medicamentos en investigación.
c) Garantizar que el consentimiento informado se recoge de conformidad a lo establecido en este real decreto.
d) Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta y garantizar su veracidad.
e) Notificar inmediatamente los acontecimientos adversos graves o inesperados al promotor.
f) Garantizar que todas las personas implicadas respetarán la confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del ensayo, así como la protección de sus datos de carácter personal.
g) Informar regularmente al Comité Ético de Investigación Clínica de la marcha del ensayo.
h) Corresponsabilizarse con el promotor de la elaboración del informe final del ensayo, dando su acuerdo con su firma.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2004/02/06/223#art-37