Capítulo CAPÍTULO IV›Secc. Sección 3.ª De la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Art. 20
20 / 55En vigor desde 1 may 2004
1. La autorización del ensayo clínico deberá solicitarse mediante escrito del promotor dirigido al Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España o, en su caso, las directrices de la Comisión Europea, que publicará el Ministerio de Sanidad y Consumo.
2. La solicitud deberá acompañarse de la siguiente documentación:
a) Protocolo del ensayo.
b) Manual del investigador.
c) Hoja de información para los sujetos del ensayo.
d) Expediente del medicamento en investigación, cuando proceda.
e) Acreditación del pago de la tasa prevista en el artículo 117.1, grupo V, epígrafe 5.2, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
3. Además, será necesaria la calificación como producto en fase de investigación clínica para aquellos medicamentos en investigación que se definan en las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España o, en su caso, las directrices de la Comisión Europea, que publicará el Ministerio de Sanidad y Consumo.
Para la calificación del medicamento como producto en fase de investigación clínica, a los efectos previstos en el artículo 24, se deberá aportar la siguiente documentación:
a) Formulario de solicitud.
b) Expediente del medicamento en investigación.
c) Acreditación del pago de la tasa prevista en el artículo 117.1, grupo V, epígrafe 5.1, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
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Proeli/es/rd/2004/02/06/223#art-20