Capítulo CAPÍTULO IV›Secc. Sección 2.ª Del dictamen de los Comités Éticos de Investigación Clínica
Art. 17
17 / 55En vigor desde 1 may 2004
1. El Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente evaluará el protocolo, el manual del inves tigador y el resto de la documentación que acompañe a la solicitud y emitirá su dictamen tomando en consideración, en particular, las siguientes cuestiones:
a) La pertinencia del ensayo clínico, teniendo en cuenta el conocimiento disponible.
b) La pertinencia de su diseño para obtener conclusiones fundamentadas con el número adecuado de sujetos en relación con el objetivo del estudio.
c) Los criterios de selección y retirada de los sujetos del ensayo, así como la selección equitativa de la muestra.
d) La justificación de los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con los beneficios esperables para los sujetos del ensayo, para otros pacientes y para la comunidad, teniendo en cuenta el principio de protección de los sujetos del ensayo desarrollado en el artículo 3.
e) La justificación del grupo control (ya sea placebo o un tratamiento activo).
f) Las previsiones para el seguimiento del ensayo.
g) La idoneidad del investigador y de sus colaboradores.
h) La idoneidad de las instalaciones.
i) La idoneidad de la información escrita para los sujetos del ensayo y el procedimiento de obtención del consentimiento informado, y la justificación de la investigación en personas incapaces de dar su consentimiento informado.
j) El seguro o la garantía financiera previstos para el ensayo.
k) Las cantidades y, en su caso, previsiones de remuneración o compensación para los investigadores y sujetos del ensayo y los aspectos relevantes de cualquier acuerdo entre el promotor y el centro, que han de constar en el contrato previsto en el artículo 30.
l) El plan previsto para el reclutamiento de los sujetos.
2. Las cuestiones indicadas en los párrafos g), h) y k) del apartado anterior deberán ser evaluadas para cada uno de los centros implicados en el ensayo clínico.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2004/02/06/223#art-17