Capítulo CAPÍTULO IV›Secc. Sección 2.ª Del dictamen de los Comités Éticos de Investigación Clínica
Art. 16
16 / 55En vigor desde 1 may 2004
1. El promotor deberá solicitar por escrito el dictamen del Comité Ético de Investigación Clínica, de acuerdo con las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España o, en su caso, las directrices de la Comisión Europea, que publicará el Ministerio de Sanidad y Consumo.
2. La solicitud deberá acompañarse de la siguiente documentación:
a) El protocolo.
b) El manual del investigador.
c) Los documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la hoja de información para el sujeto de ensayo.
d) Los documentos sobre la idoneidad del investigador y sus colaboradores.
e) Los documentos sobre la idoneidad de las instalaciones.
f) Las cantidades y el modo en que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico, así como los elementos pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor y el centro.
g) Una copia de la póliza del seguro o del justificante de la garantía financiera del ensayo clínico o un certificado de ésta, cuando proceda.
h) En los casos previstos en el artículo 8.3 de ausencia de seguro o de seguro con cobertura parcial, deberá acompañarse documento firmado de asunción de responsabilidad en caso de daños producidos como consecuencia del ensayo.
i) Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo.
j) El compromiso de los investigadores que está previsto que participen en el ensayo.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2004/02/06/223#art-16