Art. 4
4 / 10En vigor desde 17 mar 2010
1. Son funciones del órgano evaluador tutelador:
a) Con carácter previo a la puesta en marcha del uso tutelado:
1.º Determinar los requerimientos materiales, personales y formativos para la utilización adecuada de la técnica, tecnología o procedimiento.
2.º Elaborar un protocolo de selección y seguimiento de pacientes y de valoración de los resultados de la técnica, tecnología o procedimiento, destinado a garantizar la seguridad, la equidad en el acceso, el respeto a la bioética y el logro de resultados relevantes para el conocimiento, cuyo contenido se establece en el artículo 5.1.
3.º Constatar que en el consentimiento informado de los pacientes a los que se vaya a aplicar la técnica, tecnología o procedimiento se les indique que está sometido a uso tutelado.
4.º Comprobar que los medicamentos, productos sanitarios u otros productos necesarios para la aplicación de la técnica, tecnología o procedimiento, o las instalaciones en las que se lleve a cabo, satisfacen los requisitos de la reglamentación específica que les sea de aplicación.
b) Durante el periodo de uso tutelado: recoger y procesar la información procedente de los centros participantes.
c) Una vez concluido el periodo de uso tutelado: elaborar el informe técnico contemplado en el artículo 6 de la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualización de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud. Este informe, que permitirá disponer de información objetiva para decidir sobre su financiación en el Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con lo previsto en dicha orden, incluirá al menos los siguientes datos:
1.º Descripción del funcionamiento operativo de la técnica, tecnología o procedimiento.
2.º Estado del conocimiento sobre su seguridad, eficacia y coste y su grado de implantación en España.
3.º Exigencias normativas para la aplicación de la técnica, tecnología o procedimiento en España.
4.º Resultados obtenidos del uso tutelado.
5.º Conclusiones sobre la seguridad, eficacia y eficiencia de la técnica, tecnología o procedimiento; su utilidad respecto a otras existentes; las repercusiones organizativas de su introducción; su repercusión económica; y, si procede, las recomendaciones sobre las condiciones más idóneas para aplicar la técnica, tecnología o procedimiento.
d) En el supuesto de usos tutelados de duración superior a un año, elaborar para la Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación, además del informe citado anteriormente, un informe anual en el que se recoja la evolución del uso tutelado, que será presentado en el primer trimestre una vez transcurrido el año natural.
2. Son obligaciones del órgano evaluador tutelador las siguientes:
a) Comunicar de forma inmediata al Ministerio de Sanidad y Política Social los efectos adversos graves que se detecten en la aplicación de la técnica, tecnología o procedimiento sometido a uso tutelado y que pudieran determinar su paralización, sin perjuicio del cumplimiento de las obligaciones de comunicación requeridas por la normativa específica para los medicamentos y productos sanitarios que intervengan en el uso tutelado.
b) Velar por el cumplimiento de lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y su normativa de desarrollo y en la Ley 41/2002, de 14 noviembre, reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2010/02/26/207#art-4