Art. ANEXO A
Derogado11 / 12En vigor desde 25 nov 1994
ANEXO A
Pautas relativas a los procedimientos de vigilancia del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio (BPL)
La finalidad del presente anexo, «buenas prácticas de laboratorio», es ofrecer una orientación práctica detallada sobre la estructura, los mecanismos y los procedimientos que deberían adoptarse al establecer programas de vigilancia del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio, de forma que los respectivos programas sean aceptables en el plano internacional.
El marco jurídico de las buenas prácticas de laboratorio se refiere a sustancias químicas de diversa naturaleza, lo que motiva la existencia de más de un organismo de control de buenas prácticas de laboratorio, que puede dar lugar a más de un programa de cumplimiento de las mismas. La orientación ofrecida en los párrafos siguientes se refiere a cada una de esas autoridades y a cada programa de cumplimiento, según corresponda.
Principios buenas prácticas de laboratorio: los que se definen en el anexo del Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo.
Vigilancia del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio: inspección periódica de laboratorios y/o verificación de estudios al objeto de verificar la fidelidad a los principios buenas prácticas de laboratorio.
Programa de cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio: plan concreto establecido para vigilar, por medio de la inspección y verificación de estudios, el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio por parte de laboratorios existentes en el territorio español.
Organismo de control de buenas prácticas de laboratorio: se entenderá como tal a los Organos directivos del Estado y de las Comunidades Autónomas encargados de vigilar el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio en los laboratorios existentes en el territorio español y de desempeñar las demás funciones relacionadas con las buenas prácticas de laboratorio.
Inspecciones de laboratorios: examen «in situ» de los procedimientos y prácticas de la instalación de ensayo con el fin de juzgar el grado de cumplimiento de los principios buenas prácticas de laboratorio. En las inspecciones se examinan las estructuras administrativas y los procedimientos normalizados de trabajo de cada laboratorio, se mantienen entrevistas con el personal técnico y se juzga la calidad e integridad de los datos generados por la instalación, dando un informe de todo ello.
Verificación de estudios: comparación de los datos primarios y de los registros correspondientes con los informes provisional y final, a fin de determinar si los datos se han recogido en el informe con exactitud, si los ensayos se han realizado conforme al protocolo y a procedimientos normalizados de trabajo, para conseguir información suplementaria no facilitada en el informe, y para determinar si en la obtención de los datos se han seguido prácticas que puedan menoscabar su validez.
Inspector: persona que ejecuta las inspecciones de laboratorios en nombre de los órganos de control de buenas prácticas de laboratorio.
Estado de cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio: grado de fidelidad de un laboratorio a los principios de buenas prácticas de laboratorio, evaluado por el órgano de control de buenas prácticas de laboratorio.
Autoridad reguladora: los órganos de la administración pública con atribuciones legales en ciertos aspectos del control de las sustancias químicas.
A) Administración.
Un programa de cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio debe ser tarea que incumba a un órgano directivo adecuadamente constituido, con identidad jurídica propia, dotado de personal suficiente que actúe en un marco administrativo bien definido.
Las Administraciones competentes por razón de la materia serán las encargadas de:
1.º Hacer que los órganos de control de buenas prácticas de laboratorio sean directamente responsables de un equipo adecuado de inspectores que posean la competencia técnica y científica necesaria, o bien que sea responsable en última instancia de tal equipo.
2.º Publicar documentos relativos a la adopción de los principios buenas prácticas de laboratorio en su respectivo territorio.
3.º Publicar documentos con información detallada sobre el programa de cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio, con información sobre el marco jurídico o administrativo dentro del cual se realiza el programa y referencias de las leyes, documentos normativos (por ejemplo, reglamentos, códigos de prácticas), manuales de inspección, notas de orientación, etc., publicados.
4.º Llevar registros de los laboratorios inspeccionados y de su cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio, así como de los estudios sometidos a auditoría.
B) Carácter confidencial.
Los órganos de control de buenas prácticas de laboratorio tendrán acceso a información valiosa de índole comercial y, en algunas ocasiones, quizá tengan que sacar de un laboratorio documentos delicados desde el punto de vista comercial o hacer mención detallada de ellos en sus informes.
Las Administraciones competentes por razón de la materia deberán, en su caso:
1.º Adoptar disposiciones para la preservación del carácter confidencial, no sólo por parte de los inspectores, sino también de otras personas que tengan acceso a la información confidencial a causa de actividades de vigilancia del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio.
2.º Hacer que, a menos que se haya eliminado toda la información delicada y confidencial de tipo comercial, los informes sobre las inspecciones de laboratorios y las verificaciones de estudios se pongan sólo a disposición de las autoridades reguladoras y, cuando proceda, de los laboratorios inspeccionados o interesados por las verificaciones de estudios y de los productores de los estudios.
Cuando lo soliciten los órganos de control de buenas prácticas de laboratorio de los demás Estados miembros, los Ministerios citados en el apartado 2 del artículo 2 les comunicarán los nombres de los laboratorios objeto de inspecciones en el marco de los correspondientes programas del cumplimiento de buenas prácticas de laboratorio, sus respectivos grados de observancia de los principios de buenas prácticas de laboratorio y la fecha o fechas en que se han realizado las inspecciones. A tal fin, las Comunidades Autónomas facilitarán a dichos Departamentos la información oportuna.
C) Personal y capacitación.
Los órganos de control de buenas prácticas de laboratorio deben:
1.º Velar por que el número de inspectores disponibles sea suficiente.
El número necesario de inspectores dependerá:
a) Del número de laboratorios que participen en el programa de cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio.
b) De la frecuencia con la que sea preciso juzgar el cumplimiento por parte de los laboratorios.
c) Del número y complejidad de los estudios que realicen esos laboratorios.
d) Del número de inspecciones o verificaciones especiales prescritas por las autoridades reguladoras.
2.º Velar por que los inspectores tengan la cualificación y capacitación adecuadas.
Los inspectores deben poseer cualificación y experiencia práctica en la gama de disciplinas científicas de interés para los ensayos de sustancias químicas. Los organismos de control de buenas prácticas de laboratorio deben:
a) Hacer que se adopten medidas para la correcta capacitación de los inspectores, teniendo en cuenta la cualificación y experiencia particulares de los mismos.
b) Estimular las consultas con el personal de los organismos de control de buenas prácticas de laboratorio en los demás Estados miembros y en particular las actividades conjuntas de capacitación, cuando sea necesario, para fomentar la armonización internacional en las actividades de interpretación y aplicación de los principios buenas prácticas de laboratorio, así como de vigilancia del cumplimiento de dichos principios.
3.º Cerciorarse de que el personal de inspección no tiene intereses económicos o de otra índole en los laboratorios inspeccionados, los estudios sometidos a auditoría o las empresas que patrocinen dichos estudios.
4.º Dotar a los inspectores de un medio de identificación (tal como una tarjeta de identidad).
Los inspectores pueden ser: miembros de la plantilla permanente de los órganos de control de buenas prácticas de laboratorio; miembros de la plantilla permanente de un órgano distinto de los órganos de control de buenas prácticas de laboratorio, o bien empleados por contrato, u otra modalidad, por los órganos de control de buenas prácticas de laboratorio para realizar inspecciones de laboratorio o verificaciones.
En los dos últimos casos, el órgano de control correspondiente de buenas prácticas de laboratorio tendrá la responsabilidad última para determinar el grado de cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio por el laboratorio y la calidad y/o aceptabilidad de una verificación de un estudio, así como para adoptar cualquier medida necesaria referente a los resultados de la inspección o de la verificación.
D) Programas de cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio.
Se publicará información detallada del programa de cumplimiento de buenas prácticas de laboratorio. La información contenida en dicho programa debe, en particular:
1.º Definir el alcance y la amplitud del programa.
Un programa de cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio puede tener por objeto sólo una gama limitada de sustancias químicas -por ejemplo, productos químicos industriales, plaguicidas, productos farmacéuticos, etc.-, o bien abarcar todas las sustancias químicas. Debe definirse el alcance de la vigilancia del cumplimiento, tanto en lo que respecta a las clases de sustancias químicas como a los tipos de pruebas sometidas a dicha vigilancia, tales como las pruebas físicas, químicas, toxicologías y/o ecotoxicológicas.
2.º Dar indicaciones sobre el mecanismo por el cual los laboratorios se inscriben en el programa de cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio.
La aplicación de los principios buenas prácticas de laboratorio a los datos para la protección de la salud y del medio ambiente, obtenidos con fines de regulación, puede ser obligatoria. Debe existir un mecanismo en virtud del cual los órganos de control de buenas prácticas de laboratorio puedan comprobar el cumplimiento de los principios buenas prácticas de laboratorio por parte de los laboratorios.
3.º Facilitar información sobre las categorías de inspecciones/verificaciones.
Un programa de cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio debe incluir:
a) Inspecciones corrientes de laboratorios, es decir, la vigilancia regular de los laboratorios en principio según un ciclo bienal. Estas inspecciones comprenden una visita de carácter general a cada laboratorio y una verificación (limitada) de un estudio en ejecución o concluido.
b) Inspecciones/verificaciones especiales a petición de una autoridad reguladora; por ejemplo, inspecciones o verificaciones de estudios motivadas por una pregunta resultante de la presentación de datos a una autoridad reguladora.
4.º Definir las facultades de los inspectores para acceder a los laboratorios y a los datos que ellos posean.
Si bien los inspectores se abstendrán normalmente de penetrar en los laboratorios en contra de la voluntad de la dirección, pueden sobrevenir circunstancias en las que el acceso a los datos sea esencial para proteger la salud pública o el medio ambiente. Deben definirse las facultades conferidas en tales casos a los órganos de control de buenas prácticas de laboratorio.
5.º Describir los procedimientos de inspección a los laboratorios y de verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio.
La documentación debe indicar los procedimientos que se seguirán para examinar, ejecutar, vigilar y plasmar en un registro los estudios de los laboratorios. El anexo B del presente Real Decreto ofrece directrices referentes a tales procedimientos.
6.º Describir las medidas que se puedan adoptar como seguimiento de las inspecciones y las verificaciones de estudios.
E) Seguimiento de las inspecciones de laboratorios y las verificaciones de estudios.
Una vez concluida la inspección de un laboratorio o las verificaciones de un estudio, el inspector redactará un informe con sus conclusiones.
Se adoptarán medidas cuando, en el curso de una inspección a un laboratorio o una verificación de estudio, o después de ellas, se observan desviaciones respecto de los principios buenas prácticas de laboratorio. Las medidas apropiadas deben describirse en los documentos de los órganos de control de buenas prácticas de laboratorio.
Si la inspección de un laboratorio o la verificación de un estudio revela sólo ligeras desviaciones respecto de los principios buenas prácticas de laboratorio, debe pedirse al laboratorio que las corrija. En el caso de que sea necesario, el inspector volverá a visitar la instalación para verificar que se han efectuado las correcciones.
Cuando no se observe ninguna desviación, o sólo desviaciones ligeras, los órganos de control de buenas prácticas de laboratorio deberán adoptar una de las siguientes medidas o las dos simultáneamente:
1.º Formular una declaración diciendo que se ha inspeccionado el laboratorio y se ha comprobado que funciona de conformidad con los principios buenas prácticas de laboratorio. Debe hacerse constar la fecha de la inspección y, si procede, las clases de pruebas inspeccionadas en el laboratorio en esa oportunidad; estas declaraciones pueden servir para facilitar información a los órganos de control de buenas prácticas de laboratorio en otros Estados miembros.
2.º Hacer llegar a la autoridad reguladora que pidió la verificación del estudio un informe detallado de las conclusiones.
Cuando se observen desviaciones graves, las medidas adoptadas por los órganos de control de buenas prácticas de laboratorio dependerán de las circunstancias particulares de cada caso, así como de las disposiciones legales o administrativas con arreglo a las cuales se haya establecido la vigilancia de las buenas prácticas de laboratorio. Las medidas que cabe adoptar, entre otras, se enumeran a continuación: formulación de una declaración que exponga en detalle las insuficiencias o defectos observados que pudieran afectar a la validez de los estudios realizados en el laboratorio; suspensión de las inspecciones a los laboratorios o de las verificaciones de estudios y, por ejemplo, cuando sea administrativamente posible dar de baja al laboratorio de las listas o registros existentes sobre laboratorios sometidos a las inspecciones sobre buenas prácticas de laboratorio; la exigencia de que se adjunte a los informes sobre determinados estudios una declaración detallando las desviaciones; acción por la vía judicial, cuando las circunstancias lo justifiquen y lo permitan los procedimientos legales o administrativos.
Cuando se observen desviaciones graves que puedan haber afectado a determinados estudios, los órganos encargados de la vigilancia de las buenas prácticas de laboratorio deben considerar la necesidad de informar sobre sus conclusiones a las autoridades reguladoras competentes o al organismo de control de buenas prácticas de laboratorio en otros Estados miembros.
F) Resolución de discrepancias.
Los problemas o las discrepancias de opinión entre los inspectores y la dirección de un laboratorio se resolverán normalmente en el curso de una inspección a un laboratorio o verificación de estudios. Cuando no haya acuerdo, las autoridades competentes por razón de la materia podrán adoptar, previa audiencia del laboratorio, las medidas que consideren procedentes.
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