Capítulo CAPÍTULO III
Art. 8
8 / 38En vigor desde 27 feb 2005
1. Con objeto de proporcionar un rápido y adecuado tratamiento médico en caso de molestias, el responsable de la puesta en el mercado de un producto cosmético deberá facilitar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, no más tarde del día en que se haga efectiva la puesta en el mercado en España, la siguiente información:
a) Denominación del producto, que incluirá la marca y el nombre específico del producto. El nombre específico puede coincidir con la función del producto.
b) Composición cuantitativa. Se relacionarán todos los ingredientes en orden decreciente de concentración, de acuerdo con la Nomenclatura internacional de ingredientes cosméticos (en adelante, INCI), que figura en el Inventario de ingredientes cosméticos, adoptado por la Decisión 96/335/CE de la Comisión, de 8 de mayo de 1996, y, en su ausencia, de acuerdo con las reglas de nomenclatura internacionales que permitan su identificación.
c) Constantes fisicoquímicas que puedan ser relevantes a efectos de tratamiento médico y descripción del producto.
d) Prospectos y, en caso de que no existieran o de que no apareciesen en ellos las menciones exigidas en el artículo 15, etiquetado del recipiente y embalaje.
Estos datos se introducirán en un sobre que, junto con un escrito de remisión, se dirigirá a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Calle de Alcalá n.º 56, 28071 Madrid. En el exterior del sobre y en el escrito de remisión deberán constar los siguientes datos:
1.º Nombre y dirección del responsable de la puesta en el mercado.
2.º Denominación del producto, que incluirá la marca y el nombre específico del producto.
3.º Fecha de presentación en el registro de la Administración.
La copia del escrito, sellada por el Registro general de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por cualquiera de los órganos señalados en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, servirá de comprobante de la presentación.
En el caso de cambio de denominación del producto, se presentará nueva información a efectos de tratamiento médico, que indicará su nueva denominación y la fecha de presentación de la información a la que sustituye.
En el caso de cambio de responsable de la puesta en el mercado, el nuevo responsable presentará nueva información a efectos de tratamiento médico. El responsable inicial del producto deberá comunicar la anulación de la primera información a efectos de tratamiento médico, y será responsable del producto mientras este continúe en el mercado.
Cuando se produzcan otras modificaciones, composición cuantitativa, fórmula marco, constantes fisicoquímicas, prospectos o etiquetado, cambio de persona de contacto o de sus datos, se comunicará haciendo referencia a la información presentada anteriormente, y se citará la denominación del producto, la fecha de presentación de la información en el registro de la Administración y el nombre del responsable de la información.
2. A los 10 años de haberse proporcionado la información recogida en el apartado 1, el responsable de la puesta en el mercado de un producto cosmético deberá comunicar su intención de mantenerlo en el mercado, ya que, en caso contrario, se considerará que ha cesado la comercialización del producto.
3. Esta información podrá ser presentada de forma electrónica a través del sistema informático de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
4. El responsable de la puesta en el mercado podrá sustituir la información indicada en el apartado 1.b) por la referencia a la fórmula marco correspondiente, conforme a un sistema de fórmulas marco igualmente efectivo y aceptado en el ámbito comunitario, que incluirá en todo caso a una persona de contacto.
Si el responsable de la puesta en el mercado opta por proporcionar la referencia a la fórmula marco, igualmente podrá sustituir la presentación de la información indicada en el apartado 1.d) por toda la información que figura en el etiquetado que identifique totalmente el producto y los datos correspondientes a una persona de contacto permanente, con conocimiento del idioma español. Esta información deberá permitir al Servicio de Información Toxicológica y a las autoridades sanitarias identificar el producto implicado y precisar cuantos datos sean necesarios a los efectos de este artículo.
Si el responsable de la puesta en el mercado opta por proporcionar las fórmulas marco pero no dispone de personal de contacto permanente con conocimiento del idioma español, no podrá prescindir de aportar la información indicada en el apartado 1.d).
Se modifica por el art. único.7 del Real Decreto 209/2005, de 25 de febrero. Ref. BOE-A-2005-3243 . Redactado conforme a la corrección de errores publicada en BOE núm. 88, de 13 de abril de 2005. Ref. BOE-A-2005-5877 .
Tus anotaciones
Proeli/es/rd/1997/10/17/1599#art-8