Art. Preambulo

En vigor desde 30 jul 1994

Uno de los objetivos que persigue la Ley 25 /1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, es la promoción del uso racional del medicamento, de forma que se garantice su uso seguro y eficaz para cada paciente. Al cumplimiento de este objetivo se orientan todas las disposiciones de la Ley, tanto en lo que se refiere a la evaluación previa a su autorización sanitaria como en todo lo relativo a su régimen de comercialización. Uno de estos aspectos son las garantías de información que se han de proporcionar a los profesionales sanitarios y al público. Dentro de estas garantías y sirviendo los objetivos generales de la Ley se incluye la publicidad. Estaumateria, de indudable interés sanitario, viene perfilada ya en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y encuentra mayores determinaciones en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. La especificidad de la materia viene reconocida también por la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, en la que, además de definir los principios de la publicidad en general, se remite a la legislación especial que pueda regular, entre otras, la relacionada con la salud pública, particularmente la de medicamentos. Asimismo, el artículo 5.2, k), de la Ley 26/1984, de 19 de julio, General de la Defensa de los Consumidores y Usuarios constituye un principio informador aplicable a la legislación de la publicidad sobre especialidades farmacéuticas. Por otra parte, la Directiva del Consejo de las Comunidades Europeas 92/28/CEE, sobre publicidad de medicamentos de uso humano, que se incorpora al ordenamiento jurídico nacional mediante el presente Real Decreto, ha venido a definir los principios comunes de las legislaciones nacionales, estableciendo amplios márgenes de disponibilidad de los Estados miembros en diversas materias; entre ellas las relativas al control administrativo, admisión de modalidades de publicidad y distribución de muestras gratuitas. Dentro del marco definido por la legislación, nacional y comunitaria, el presente Real Decreto, en cuya elaboración se ha recabado el parecer de los sectores afectados en un amplio trámite de audiencia, viene a establecer la nueva reglamentación, atendiendo a los fines y peculiaridades de la publicidad de medicamentos conforme a los graves intereses de salud pública que concurren en esta materia. En este sentido, sirve de base la separación de régimen establecida en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, que distingue entre la publicidad según se dirija a los profesionales sanitarios o al público. La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, mantiene esta misma separación al dedicar su artículo 31 a la publicidad destinada al público, incluyendo, en cambio, la dirigida a los profesionales sanitarios dentro del artículo 86 sobre información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios, en la que se remite expresamente al apartado primero del artículo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. De conformidad con la Ley el presente Real Decreto condiciona la publicidad destinada al público a las previsiones del artículo 31 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y particularmente a su autorización previa. La publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, en cambio, se somete a simple comunicación. Aunque el sistema de comunicación tiene carácter general admite excepciones que pueden establecerse en función de la naturaleza del medicamento, a causa de determinados hábitos de prescripción o consumo; en todos estos casos la autorización previa se justifica en la necesidad de promover y garantizar el uso racional del medicamento a causa del producto o de actividades publicitarias no conformes con los criterios legalmente establecidos. La publicidad de los productos sanitarios se regirá por los principios generales establecidos en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad y en el artículo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, hasta que se aprueben las normas específicas que regulen su publicidad. Finalmente, las denominadas especialidades farmacéuticas publicitarias tienen como características especiales el quedar excluidas de la financiación con cargo a fondos públicos, conforme establece el artículo 94.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y estar excluidas del régimen de precios autorizados desde la publicación de la Orden de 25 de noviembre de 1981, previendo el artículo 100.4 de dicha Ley que el precio de las referidas especialidades pueda ser fijado libremente por los laboratorios al predominar las competencias por carecer este mercado de estructuras monopolísticas, todo ello sin perjuicio de las intervenciones administrativas que por razones económicas, sanitarias o sociales se consideren necesarias. El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de los artículos 2.1, 16.3, 22.4, 31, 86 y concordantes de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y su contenido tiene la condición de legislación sobre productos farmacéuticos según el artículo 2.1 de la Ley citada. En virtud de cuanto antecede, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, previa aprobación del Ministro para las Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 24 de junio de 1994,

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