Capítulo Capítulo VI
Art. 9
9 / 17En vigor desde 29 dic 1992
1. El fabricante de EPI incluidos en el apartado 3 del artículo 7 seguirá uno de los dos procedimientos de control de calidad que se indican a continuación:
A. Sistema de garantía de calidad CE del producto final.
1. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación, incluida la inspección final de los EPI y las pruebas, garanticen la homogeneidad de la producción y la conformidad de dichos EPI con el tipo descrito en el certificado CE de aprobación de tipo y con las exigencias esenciales correspondientes.
2. Los controles necesarios serán realizados por un organismo de control elegido por el fabricante. Dichos controles se efectuarán al azar y normalmente a intervalos de, al menos, un año.
3. Se examinará un conjunto adecuado de muestras de los EPI tomadas por el organismo de control y se realizarán pruebas apropiadas, definidas en las normas armonizadas o las necesarias para garantizar la conformidad con las exigencias esenciales, a fin de comprobar la conformidad de los EPI.
4. Cuando el organismo que realiza los controles no sea el que ha establecido la certificación de examen «CE» de tipo correspondiente, éste entrará en contacto con aquél cuando surjan dificultades relacionadas con la evaluación de la conformidad de las muestras.
5. El fabricante recibirá un informe pericial del organismo de control.
En caso de que el informe determine una falta de homogeneidad en la producción o la no conformidad de los EPI examinados con el tipo descrito en el certificado de aprobación CE de tipo y con las exigencias esenciales aplicables, el organismo tomará las medidas que correspondan a la naturaleza del o de los defectos constatados e informará de ello a la Administración competente en materia de industria del territorio donde se hubiera fabricado, que lo comunicará, a su vez, al Ministerio de Industria, Comercio y Turismo.
6. El fabricante deberá poder presentar, cuando le sea solicitado, el informe del organismo de control.
B. Sistema de garantía de calidad CE de la producción con vigilancia.
1. El sistema.
a) En el marco de este procedimiento, el fabricante presentará una solicitud de aprobación de su sistema de calidad ante un organismo de control de su elección.
La solicitud incluirá:
1.º Toda la información relativa a la categoría de EPI de que se trate, incluida, en su caso, la documentación relativa al modelo aprobado.
2.º La documentación sobre el sistema de calidad.
3.º El compromiso de cumplir las obligaciones derivadas del sistema de calidad y de mantener su adecuación y su eficacia.
b) En el marco del sistema de calidad, cada EPI será objeto de examen y se efectuarán las pruebas a las que se refiere el párrafo A.3 del primer sistema, a fin de verificar su conformidad con las exigencias esenciales aplicables.
La documentación sobre el sistema de calidad incluirá en particular una descripción adecuada:
1.º De los objetivos de calidad, del organigrama, de las responsabilidades de los mandos de empresa y de sus facultades en materia de calidad de los productos.
2.º De los controles y pruebas que se han de realizar después de la fabricación.
3.º De los medios destinados a comprobar la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad.
c) El organismo de control evaluará el sistema de calidad para determinar si responde a las disposiciones mencionadas en el párrafo b), considerándose conformes a estas disposiciones los sistemas de calidad que apliquen la norma armonizada correspondiente.
El organismo que realice las auditorías efectuará todas las evaluaciones objetivas necesarias de los elementos del sistema de calidad, y verificará, en particular, si el sistema garantiza la conformidad de los EPI fabricados con el modelo aprobado.
La decisión se notificará al fabricante e incluirá las conclusiones del control y la conclusión motivada de la evaluación.
d) El fabricante informará al organismo de control que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier proyecto de modificación del sistema de calidad.
El organismo examinará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado responde a las disposiciones correspondientes. Notificará su decisión al fabricante incluyendo las conclusiones del control y la conclusión motivada de la evaluación.
2. La vigilancia.
a) Tendrá por objeto garantizar que el fabricante cumple correctamente las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.
b) El fabricante autorizará al organismo de control a tener acceso, a efectos de inspección, a los locales de inspección, prueba y almacenamiento de los EPI y proporcionará a aquél toda la información necesaria, en particular:
1.º La documentación sobre el sistema de calidad.
2.º La documentación técnica.
3.º Los manuales de calidad.
c) El organismo de control realizará periódicamente auditorías para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad aprobado y facilitará, al fabricante, un informe de auditoría.
d) Además, el organismo de control podrá realizar visitas sin previo aviso al fabricante. En dichas visitas, el organismo facilitará un informe de la visita y, en su caso, un informe de auditoría al fabricante.
e) El fabricante deberá poder presentar, cuando se le solicite, el informe del organismo de control.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/1992/11/20/1407#art-9