Capítulo CAPÍTULO IX›Secc. Sección 1.ª Dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano
Art. 79
85 / 113En vigor desde 7 dic 2019
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios será la encargada de evaluar y notificar a la Comisión Europea la información que reciba correspondiente a los medicamentos no sujetos a receta médica que corran riesgo de falsificación tan pronto como tenga conocimiento de tal riesgo, así como a los medicamentos libres de riesgo de falsificación, según los criterios establecidos en el artículo 54 bis.2.b) de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001.
El titular de la autorización de comercialización, o cualquier persona física o jurídica que disponga de información al respecto, deberá remitirla a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, aportando la información incluida en los modelos de formulario que figuran en los anexos VI y VII.
Se añade por el art. único.11 del Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre. Ref. BOE-A-2019-17611
Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2007/10/11/1345#art-79