Capítulo Sección 2.ª Procedimiento de autorización
Art. 19
19 / 113En vigor desde 8 nov 2007
1. La solicitud de autorización de un medicamento podrá ser denegada por las siguientes razones, cuando:
a) la relación beneficio-riesgo no sea favorable;
b) no se justifique suficientemente la eficacia terapéutica;
c) el medicamento no tenga la composición cualitativa y cuantitativa declarada o carezca de la calidad adecuada;
d) los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia.
2. En caso de que el resultado de la evaluación sea desfavorable por alguna de las causas previstas en el apartado anterior, o existan diferencias sustanciales de la información del medicamento con respecto a la propuesta realizada por el solicitante, la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios lo pondrá de manifiesto al interesado a fin de que, en un plazo de quince días, pueda efectuar las alegaciones y presentar la documentación que considere oportuna.
3. Efectuadas alegaciones por parte del solicitante, la Agencia modificará el informe de evaluación y si procede, de acuerdo con el artículo anterior, será remitido al Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano, a fin de la emisión del oportuno dictamen.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2007/10/11/1345#art-19