Capítulo CAPÍTULO II›Secc. Sección 1.ª Solicitudes
Art. 7
7 / 84En vigor desde 12 ago 2008
1. Respecto a los medicamentos veterinarios genéricos definidos en el artículo 2.2.j), las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia, en cuyo caso el solicitante deberá facilitar datos suplementarios para demostrar la seguridad y/o eficacia de la diversidad de sales, ésteres o derivados presentes en un mismo principio activo. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas.
2. Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, el solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de las pruebas de inocuidad y de estudio de residuos ni de los ensayos preclínicos y clínicos si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado desde hace ocho años, como mínimo, por un Estado miembro o en la Unión Europea, por procedimiento centralizado. A estos efectos, se entiende por medicamento de referencia aquel autorizado en base a un expediente completo.
3. Cuando el medicamento de referencia no esté autorizado en España, el solicitante deberá indicar en la solicitud el nombre del Estado miembro en que esté o haya sido autorizado y la fecha de autorización. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, solicitará a la autoridad competente del otro Estado miembro una confirmación, en el plazo de un mes, de que el medicamento de referencia está o ha sido autorizado, junto con la composición completa del medicamento de referencia y, en caso necesario, cualquier otra documentación que considere pertinente.
4. Los medicamentos genéricos autorizados con arreglo a este real decreto no se comercializarán hasta transcurridos 10 años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento de referencia.
Este período de 10 años se ampliará a 13 años para los medicamentos veterinarios destinados a los peces, a las abejas o a otras especies designadas a tal efecto por la Comisión.
5. En el supuesto de los medicamentos veterinarios destinados a una o varias especies productoras de alimentos para consumo humano y que contengan una nuevo principio activo que a 30 de abril de 2004 no hubiera sido autorizado en la Unión Europea, el período de 10 años previsto en el apartado anterior se prorrogará un año por cada extensión de la autorización de comercialización a otra especie animal productora de alimentos, siempre que se autorice dentro de los cinco años siguientes a la concesión de la autorización inicial de comercialización.
No obstante, este período no podrá ser superior a 13 años en total para una autorización de comercialización.
La prórroga del período de 10 años a 11, 12 ó 13 años para un medicamento veterinario destinado a especies productoras de alimentos de consumo humano, sólo se concederá si el titular de la autorización de comercialización ha sido también el que ha solicitado la fijación de los límites máximos de residuos para las especies objeto de la autorización, hecho que deberá acreditar en la solicitud de ampliación de la autorización a la nueva especie de destino productora de alimentos de consumo humano.
6. No obstante lo dispuesto en este artículo, cuando el medicamento no se ajuste a la definición de medicamento genérico del apartado 1, cuando la bioequivalencia no pueda ser demostrada por medio de estudios de biodisponibilidad o cuando haya diferencias en los principios activos, las indicaciones terapéuticas, la dosificación, la forma farmacéutica o la vía de administración con respecto a las del medicamento de referencia, deberán facilitarse los resultados de las pruebas de inocuidad y de estudio de residuos y de los ensayos preclínicos y/o clínicos adecuados.
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Proeli/es/rd/2008/07/18/1246#art-7