Capítulo CAPÍTULO IX
Art. 61
63 / 84En vigor desde 12 ago 2008
La información sobre los riesgos asociados a los medicamentos veterinarios puede proceder de las siguientes fuentes:
a) Notificación de presuntas reacciones adversas por parte de veterinarios, médicos, farmacéuticos y demás profesionales sanitarios.
b) Notificación de presuntas reacciones adversas por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
c) Notificación de presuntas reacciones adversas por parte de propietarios de animales o de ganaderos.
d) Informes periódicos de seguridad.
e) Estudios de supervisión posteriores a la autorización de comercialización.
f) Bases de datos sanitarias.
g) Informes pre-clínicos de experimentación animal e informes de los ensayos clínicos de un medicamento veterinario o de una sustancia activa.
h) Informaciones relacionadas con la fabricación, conservación, distribución, prescripción, dispensación, venta, administración y hábitos de utilización en los animales de un medicamento veterinario o sustancia activa.
i) Publicaciones de la literatura científica.
j) Otras fuentes de información, tales como las relativas al uso incorrecto y abuso de los medicamentos, que pueda repercutir sobre la evaluación de los beneficios y riesgos de los medicamentos veterinarios.
k) El Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, así como, otras autoridades y organismos nacionales e internacionales.
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Proeli/es/rd/2008/07/18/1246#art-61