Capítulo CAPÍTULO VI
Art. 46 bis
47 / 84En vigor desde 13 oct 2010
1. Cuando se notifiquen o soliciten varias modificaciones, para cada una de ellas se presentará una notificación o solicitud independiente.
2. No obstante lo anterior, se podrán agrupar modificaciones en un solo formato de notificación o solicitud, siempre y cuando todas se presenten al mismo tiempo y por el mismo titular, de acuerdo con los siguientes criterios generales:
a) Modificaciones de importancia menor tipo IA de una o varias autorizaciones de comercialización.
b) Modificaciones de la misma autorización de comercialización, siempre y cuando la agrupación de las mismas se encuentre dentro de los casos recogidos en el anexo III del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008.
c) Siempre que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios previamente haya aceptado la propuesta de presentar una agrupación de modificaciones que no esté contemplada en el anexo III del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008.
Se añade por el .5 del Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre. Ref. BOE-A-2010-15603
Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2008/07/18/1246#art-46-bis