Capítulo CAPITULO IV›Secc. Sección 1.ª Medicamentos homeopáticos
Art. 42
42 / 84En vigor desde 12 ago 2008
1. El etiquetado y, en su caso, el prospecto de los medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica, se ajustarán a las disposiciones generales relativas al etiquetado y prospecto contemplados en este real decreto, y deberán identificarse con la leyenda «Medicamento homeopático para uso veterinario».
2. El etiquetado y, en su caso, el prospecto de los medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica aprobada, deben incluir, única y obligatoriamente, los siguientes datos:
a) La denominación científica de la cepa o cepas, seguida del grado de dilución, utilizando los símbolos de la farmacopea utilizada.
b) El nombre y la dirección del responsable de la comercialización y, en su caso, del fabricante.
c) El modo de administración y, si fuere necesario, la vía de administración.
d) La fecha de caducidad en forma clara (mes y año). Además, los medicamentos con una estabilidad reducida después de su reconstitución, dilución o su apertura, indicarán el tiempo de validez de la preparación reconstituida, diluida o tras su apertura, e incluirán un recuadro para su consignación por los usuarios.
e) La forma farmacéutica.
f) El contenido del modelo de venta.
g) Las precauciones especiales de conservación, cuando proceda.
h) Las especies a las que va destinado el medicamento.
i) Tiempo de espera, en su caso.
j) Advertencias especiales si el medicamento así lo exige.
k) El número de lote de fabricación.
l) El número de registro.
m) La leyenda «Medicamento homeopático veterinario sin indicaciones terapéuticas aprobadas».
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Proeli/es/rd/2008/07/18/1246#art-42