Capítulo CAPÍTULO II›Secc. Sección 2.ª Procedimiento de autorización
Art. 13
13 / 84En vigor desde 12 ago 2008
1. El procedimiento de autorización tiene por objeto comprobar que el medicamento veterinario:
a) Alcanza los requisitos de calidad establecidos.
b) Es seguro, no produciendo en condiciones normales de utilización efectos tóxicos o indeseables a los animales, a los consumidores de productos de origen animal y al medio ambiente, desproporcionados al beneficio que procura al animal.
c) Es eficaz en las indicaciones terapéuticas aprobadas.
d) Está correctamente identificado y va acompañado de la información precisa para su utilización.
2. La evaluación de los efectos terapéuticos del medicamento se apreciará en relación con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente, entendido como relación beneficio/riesgo.
3. Lo establecido en este artículo será asimismo de aplicación a las modificaciones que se produzcan en la autorización y seguirá siendo aplicable, en tanto el producto esté en el mercado, de acuerdo a las nuevas evidencias que con respecto a su seguridad y efectividad se vayan obteniendo.
4. En cualquier momento la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá revisar los requisitos del apartado 1.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2008/07/18/1246#art-13