Capítulo CAPÍTULO IV
Art. 14
14 / 27En vigor desde 15 mar 2017
1. El ejercicio de diligencia debida por las personas físicas o jurídicas que sean beneficiarias de fondos de investigación que utilicen en España recursos genéticos, españoles o extranjeros, y conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos, estará sujeto a las siguientes condiciones:
a) La declaración de diligencia debida se presentará por los usuarios de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos, a través de la sede electrónica del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente o en cualquiera de las formas previstas en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, de manera que queden incluidas en el sistema estatal de información sobre acceso y utilización de los recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados en España.
b) De acuerdo con el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1866 de la Comisión, de 13 de octubre de 2015, la declaración de diligencia debida se efectuará después de recibir el primer pago de la financiación asociada a la convocatoria de investigación y de obtener todos los recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos utilizados en la investigación financiada, pero, en ningún caso, más tarde del informe final o, en ausencia de dicho informe, de la finalización del proyecto.
c) Las instituciones financiadoras de los proyectos de investigación en los que se utilicen recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos constatarán la información que justifique la presentación de la declaración de diligencia debida conforme al apartado a) mediante la solicitud de esta información en sus procedimientos y formularios y, en ningún caso, efectuarán el abono final sin haber comprobado que el usuario ha cumplido con el ejercicio de la diligencia debida.
d) La utilización de recursos genéticos o conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos obtenidos sin la observancia de la normativa vigente en materia de acceso y distribución de beneficios del país proveedor, podrá conllevar la retirada o la devolución, total o parcial, de la financiación recibida.
2. El ejercicio de diligencia debida por los usuarios en la etapa final de elaboración de un producto elaborado mediante la utilización de recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos estará sujeto a las siguientes condiciones:
a) Los usuarios de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos deberán realizar la declaración de diligencia debida a través de la sede electrónica del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente o en cualquiera de las formas previstas en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, de manera que quede incorporada en el sistema estatal de información con anterioridad a la primera de cualquiera de las siguientes situaciones:
1.ª Aprobación o autorización para la comercialización de un producto elaborado mediante la utilización de recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados con los recursos genéticos;
2.ª Cuando la primera puesta en el mercado de un producto elaborado a través de la utilización de recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos en la Unión requiera de una notificación;
3.ª Cuando la primera puesta en el mercado de un producto elaborado a través de la utilización de recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos en la Unión no requiera de ningún tipo de autorización, aprobación o notificación;
4.ª Cuando los resultados de la utilización sean vendidos o transferidos a una persona física o jurídica en la Unión para que lleve a cabo alguna de las actividades previstas en los tres apartados anteriores;
5.ª Cuando la utilización en la Unión Europea se ha finalizado y sus resultados son vendidos o transferidos a una persona física o jurídica fuera de la Unión.
b) En los casos anteriores para los que exista una autoridad pública que otorgue la autorización o aprobación para la comercialización del producto o reciba la notificación de la información, apartados 1.º y 2.º, ésta constatará la presentación de la declaración de diligencia debida mediante la solicitud en sus procedimientos y formularios de la información que justifique la realización de la declaración conforme al apartado a). El incumplimiento por parte del usuario de la obligación de presentar la declaración de diligencia debida conllevará la ausencia de tramitación de su solicitud de autorización hasta que la misma se complete. La presentación de certificados de cumplimiento reconocidos internacionalmente que indiquen que la utilización permitida es de carácter exclusivamente no comercial impedirá la autorización o puesta en el mercado de los productos.
c) La utilización de recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos obtenidos sin la observancia de normativa vigente en materia de acceso y distribución de beneficios del país proveedor podrá conllevar la no autorización o retirada del producto del mercado.
3. El ejercicio de diligencia debida por los usuarios de recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos cuando soliciten una patente estará sujeto a las siguientes condiciones:
a) Los usuarios de recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos deberán realizar la declaración de diligencia debida a través de la sede electrónica del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente o en cualquiera de las formas previstas en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, de manera que quede incorporada en el sistema estatal de información con anterioridad a la realización de la solicitud de la patente. El formulario de esta declaración de diligencia debida se ajustará a los contenidos establecidos por el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1866 de la Comisión, de 13 de octubre de 2015, para las declaraciones de diligencia debida previstas en los apartados 1 y 2.
b) La Oficina Española de Patentes y Marcas constatará el cumplimiento por parte del usuario de la presentación de la declaración de diligencia debida mediante la solicitud en sus procedimientos y formularios de la información que justifique la realización de la declaración conforme al apartado a). El incumplimiento por parte del usuario con la obligación de presentación de la declaración de diligencia debida no prejuzgará la validez de la patente ni paralizará la tramitación de su solicitud de patente, tal como dispone el artículo 23.2 de la Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes, sin perjuicio de la obligación de colaboración establecida en el apartado siguiente.
4. La Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental y Medio Natural del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente y la Oficina Española de Patentes y Marcas cooperarán en el seguimiento e intercambio de la información generada a partir de la aplicación del apartado anterior.
5. La Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental y Medio Natural del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente como punto focal nacional del Protocolo de Nagoya, remitirá la información recibida con arreglo a los apartados 1, 2 y 3 al Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios del Protocolo de Nagoya y, cuando proceda, a la Comisión Europea y a las autoridades nacionales competentes a que se refiere el artículo 13.2, del Protocolo de Nagoya.
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Proeli/es/rd/2017/02/24/124#art-14