Art. 4
4 / 11En vigor desde 16 feb 2003
1. La autorización de la práctica de las experiencias controladas a las que se refiere el presente Real Decreto requerirá la presentación de un proyecto en el que, en todo caso, deberá constar:
a) La identidad y cualificaciones profesionales del personal que va a desarrollar la experiencia.
b) La información general y el estado actual de los conocimientos científicos en relación con la experiencia a desarrollar.
c) La justificación y los objetivos del proyecto.
d) El diseño general de la experiencia.
e) La selección de los sujetos de la experiencia.
f) La descripción de los procedimientos a desarrollar.
g) El desarrollo de la experiencia y la evaluación de resultados.
h) Los acontecimientos adversos posibles.
i) El informe del comité ético de investigación clínica del centro que va a desarrollar la experiencia, o del comité autonómico competente en el caso de aquellas Comunidades Autónomas o Ciudades con Estatuto de Autonomía donde su legislación así lo prevea.
j) El análisis estadístico.
2. Junto con el proyecto al que se refiere el apartado anterior, la solicitud de autorización deberá ir acompañada de la documentación siguiente:
a) La especificación de las condiciones económicas del proyecto, entre las que se deberá incluir la referencia a la gratuidad de todas las actuaciones relacionadas con el desarrollo de la experiencia, hasta completar, en su caso, la gestación, para las pacientes que participen en aquélla. En la selección de los sujetos de la experiencia se deberá acreditar que la gratuidad de las actuaciones llevadas a cabo no constituye un incentivo indebido a la participación en la propia experiencia.
b) Un seguro de responsabilidad civil formalizado con entidades aseguradoras autorizadas, o aval u otra garantía financiera formalizada con entidades financieras autorizadas que cubra las responsabilidades de los profesionales participantes en la experiencia, así como las del titular del hospital o del centro donde se realice el proyecto. Los daños a los sujetos de la experiencia cubiertos serán los generales relacionados con la fecundación, la gestación y el alumbramiento que no sean atribuibles a causas naturales. En cuanto a los riesgos cubiertos para las criaturas nacidas como consecuencia del desarrollo de la investigación, deberán incluirse los daños en los que pueda probarse el nexo entre la realización de las prácticas correspondientes y el daño producido.
c) Los modelos de formularios de consentimiento informado a suscribir por los participantes en el proyecto, en el que conste de manera expresa su carácter de experiencia controlada.
3. La Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida podrá solicitar la ampliación de la información incluida en los proyectos, si lo considera adecuado a efectos de la emisión del informe correspondiente.
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Proeli/es/rd/2003/01/31/120#art-4