Capítulo CAPÍTULO II›Secc. Sección 3.ª Procedimiento de autorización
Art. 9
9 / 85En vigor desde 4 sept 2025
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de 15 días desde la presentación de la solicitud, verificará que esta reúne los requisitos previstos y notificará al solicitante su admisión a trámite con indicación del procedimiento aplicable, así como del plazo para la notificación de la resolución.
2. En el caso de que la solicitud no reúna los requisitos establecidos, se requerirá al solicitante que subsane las deficiencias en el plazo máximo de 10 días, con indicación de que si no lo hiciera se archivará su solicitud, previa resolución que se dictará en los términos establecidos en el artículo 21 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
3. El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento de autorización del medicamento será de 210 días, que comenzarán a computarse a partir de la fecha de presentación de una solicitud válida en el registro correspondiente.
4. En el caso de que el medicamento objeto de la solicitud haya sido previamente autorizado en otro Estado miembro o haya formulado una solicitud en otro Estado miembro que esté pendiente de ser resuelta, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no la admitirá a trámite, salvo si la solicitud se presenta de acuerdo con los procedimientos de reconocimiento mutuo o de reconocimiento posterior.
Se modifica el apartado 4 por el .2 del Real Decreto 767/2025, de 2 de septiembre. Ref. BOE-A-2025-17503
Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2021/12/28/1157#art-9