Capítulo CAPÍTULO IV›Secc. Sección 4.ª Medicamentos alérgenos veterinarios
Art. 31 quater
34 / 85En vigor desde 4 sept 2025
1. Se aplicará un procedimiento de registro simplificado a los medicamentos veterinarios a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos, de conformidad con su legislación específica.
2. La solicitud de registro simplificado se presentará por vía electrónica, a través de la sede electrónica asociada del Ministerio de Sanidad (https://sede.mscbs.gob.es), conforme a lo establecido en el artículo 6.3 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, e irá dirigida a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
3. En el caso de los medicamentos a base de alérgenos con finalidad diagnóstica in vivo y para inmunoterapia, la solicitud de registro estará acompañada de los siguientes datos y documentos:
a) Información administrativa;
b) Resumen del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia;
c) Resumen de las características del medicamento;
d) Prospecto;
e) Etiquetado;
f) Informes de los expertos;
g) Información farmacéutica, fisicoquímica y biológica o microbiológica;
h) Información sobre la seguridad;
i) Información sobre la eficacia.
4. En el caso de graneles de alérgenos, la solicitud de registro irá acompañada de los siguientes datos y documentos:
a) Información administrativa;
b) Resumen del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia;
c) Informes de los expertos;
d) Información farmacéutica, fisicoquímica y biológica o microbiológica (excluyendo los controles de producto terminado). Cuando se trate de un granel con una sustancia activa que se presenta a la vez o ya haya sido autorizada en un medicamento para uso humano, la información farmacéutica, fisicoquímica y biológica o microbiológica prevista en su módulo 3 de la documentación técnica común podrá reemplazar a la documentación relacionada con la sustancia activa o el producto terminado del medicamento veterinario, según proceda.
e) Listado de todas las mezclas de las que pueda formar parte el granel. Las mezclas deberán tener una justificación clínica para las especies de destino y su estabilidad deberá igualmente estar justificada.
5. Admitida a trámite la solicitud, el plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento será de noventa días desde la fecha de la presentación en el registro electrónico del Ministerio de Sanidad.
6. En lo no previsto en esta sección, en materia de procedimiento de registro simplificado, se estará a lo dispuesto en el capítulo II.
7. Se faculta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para desarrollar la documentación exigible para el registro de este tipo de medicamentos.
Se añade por el .6 del Real Decreto 767/2025, de 2 de septiembre. Ref. BOE-A-2025-17503
Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2021/12/28/1157#art-31-quater