Capítulo CAPÍTULO III›Secc. Sección 3.ª Garantías de información del medicamento: prospecto
Art. 27
27 / 85En vigor desde 4 sept 2025
1. El prospecto es la información escrita que acompaña al medicamento, dirigida al usuario, que contiene la información de conformidad con los artículos 14, 15 y 16 del Reglamento (UE) 2019/6 aplicables en cada caso.
2. Como norma general, el prospecto solo contendrá la información concerniente al medicamento al que se refiera. No obstante, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar, en determinadas circunstancias, que se incluya información relativa a distintas dosis y formas farmacéuticas disponibles de un mismo medicamento en concordancia con lo que conste en los resúmenes de características.
Se modifica el apartado 2 por el .5 del Real Decreto 767/2025, de 2 de septiembre. Ref. BOE-A-2025-17503
Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2021/12/28/1157#art-27