Art. 7
7 / 26En vigor desde 24 dic 2020
1. El Ministerio de Defensa determinará el número, capacidad y actividad asignada a los centros de fabricación para satisfacer sus necesidades.
2. Conforme a lo establecido en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y disposiciones de desarrollo, los centros de fabricación de medicamentos cumplirán los requisitos necesarios para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos así como su correcta identificación y suministro de información precisa para el paciente.
Los centros de fabricación de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal cumplirán los requisitos necesarios para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de estos productos, así como su correcta identificación y suministro de información precisa para el paciente o usuario, de conformidad con lo establecido en la normativa vigente.
3. La autorización de los centros de fabricación corresponderá al Ministerio de Defensa a través del titular de la Subsecretaría de Defensa, a propuesta de la Inspección General de Sanidad de la Defensa, u organismo que asuma sus funciones. El Ministerio de Defensa contará con los centros necesarios para satisfacer sus necesidades. Las autorizaciones serán comunicadas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
4. De forma previa a la autorización de los centros de fabricación por el Ministerio de Defensa, se girará visita de inspección por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La Agencia girará también visitas de inspección periódicas de seguimiento a los citados centros de fabricación. Tras la inspecciones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitirá, si procede, el correspondiente certificado de cumplimiento de las normas de correcta fabricación de medicamentos así como las establecidas en el marco europeo, u otro tipo de certificación o informe relacionado con la fabricación de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal, en el ámbito de sus competencias.
5. Cada centro de fabricación de medicamentos deberá contar con un director técnico farmacéutico. El director técnico designado por el centro de fabricación será notificado para su evaluación por el Ministerio de Defensa, a través de la Inspección General de Sanidad de la Defensa u organismo que asuma sus funciones, y será comunicado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para su constatación. También deberá contar al menos con un director técnico suplente, con los mismos requisitos y obligaciones que el titular, al que sustituirá en caso de ausencia.
La dirección técnica garantizará el cumplimiento de las normas de correcta fabricación de medicamentos así como las establecidas en el marco europeo.
El director técnico deberá cumplir las condiciones de cualificación y tendrá las responsabilidades y obligaciones establecidas en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
6. Cada centro de fabricación de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal deberá contar con un responsable técnico que deberá cumplir las condiciones de cualificación y tendrá las responsabilidades y obligaciones establecidas en la normativa vigente por la que se regulan dichos productos.
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Proeli/es/rd/2020/12/22/1155#art-7