Art. 11
11 / 26En vigor desde 24 dic 2020
1. La Inspección General de Sanidad de la Defensa, u organismo que asuma sus funciones, notificará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través del Sistema Español de Farmacovigilancia, cualquier información sobre sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano ocurridas en España de las que se haya tenido conocimiento en su ámbito.
La Inspección notificará directamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier información sobre posibles reacciones adversas ocurridas en hospitales o unidades sanitarias españolas de las Fuerzas Armadas que se encuentren en misiones internacionales.
Se tendrá en cuenta el especial ámbito de utilización de determinados medicamentos del Petitorio de Farmacia, como los antídotos, en función de las particularidades de empleo de las Fuerzas Armadas.
2. La Inspección General de Sanidad de la Defensa, u organismo que asuma sus funciones, notificará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios, cualquier información sobre sospechas de acontecimientos adversos ocurridos en España de los que se haya tenido conocimiento en su ámbito.
3. La Inspección General de Sanidad de la Defensa, u organismo que asuma sus funciones, notificará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través del Sistema Español de Vigilancia de Productos Sanitarios, cualquier incidente ocurrido en España de los que se haya tenido conocimiento en su ámbito. Igualmente, en el caso de cosméticos y productos de cuidado personal, notificará los efectos no deseados a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través del Sistema de Cosmetovigilancia.
4. Asimismo, los profesionales sanitarios del Ministerio de Defensa asumirán las obligaciones que se prevean en las disposiciones que regulen la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, de medicamentos veterinarios, el sistema de vigilancia de productos sanitarios y la cosmetovigilancia.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2020/12/22/1155#art-11