Título TÍTULO III›Capítulo CAPÍTULO ÚNICO
Art. 52
Derogado57 / 149En vigor desde 23 mar 1995
La solicitud para la realización de un ensayo clínico veterinario irá acompañada del protocolo correspondiente en el que, de forma clara y precisa, se permita una valoración objetiva y se informe sobre los siguientes aspectos:
a) Justificación y objetivos.
b) Personas que intervienen y cualificación de los técnicos.
c) Explotaciones animales seleccionadas.
d) Calendario.
e) Diseño experimental.
f) Animales elegidos.
g) Productos que se someterán a ensayo y tratamiento que se seguirá.
h) Criterios para la medición de los efectos: análisis y pruebas que se realizarán.
i) Reacciones adversas y efectos secundarios esperados y medidas que se adoptarían.
j) Normas e instrucciones para la ejecución práctica.
k) Manejo de los datos: fichas previstas.
l) Evaluación clínica de resultados.
m) Método estadístico que se empleará.
Se incluirá, además, una referencia bibliográfica en relación con el protocolo.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/1995/01/27/109#art-52